- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003885
Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia, linfoma o mieloma
Estudio de fase II de trióxido de arsénico en leucemia aguda recidivante/refractaria y crisis blástica de leucemia mieloide crónica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia, linfoma o mieloma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto del trióxido de arsénico sobre la tasa de remisión en pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, leucemia mieloide crónica en crisis blástica, mielodisplasia, linfoma o mieloma. II. Determinar el tiempo de progresión y supervivencia en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican en 1 de 8 categorías: primera recaída no mayor de 6 meses después de la respuesta completa frente a segunda recaída o refractario frente a trastorno hematológico previo frente a crisis mieloide blástica de leucemia mieloide crónica frente a leucemia linfoide frente a linfoma frente a mieloma frente a mielodisplasia. Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 a 3 horas durante 5 días consecutivos con 2 días de descanso. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad hasta que se alcance la respuesta completa o 90 días. Al lograr una respuesta completa, se suspende el tratamiento por 30 días. Los pacientes que muestran una respuesta completa reciben un segundo curso de 28 días de terapia de consolidación mientras están en remisión, comenzando no antes de los 31 días posteriores al final de la terapia de inducción. Los pacientes son seguidos mensualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 29 pacientes por estrato de linfoma y mieloma y un total de 31 pacientes por estrato de leucemia para este estudio dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia aguda recurrente o refractaria comprobada histológicamente (mieloide o linfoide), leucemia mieloide crónica en crisis blástica, mielodisplasia, linfoma o mieloma de todos los subtipos de FAB
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (excepto por disfunción de infiltración leucémica) Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces superior límite de lo normal (excepto por disfunción de infiltración leucémica) Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Otro: Sin infección activa No embarazada Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de trastornos convulsivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (excepto hidroxiurea) Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente Terapia antibiótica concurrente permitido para pacientes estables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- mieloma múltiple en estadio II
- mieloma múltiple en estadio III
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- mieloma múltiple en estadio I
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067053
- OLMMC-9808
- OLMMC-FDR001699
- NCI-V99-1545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .