Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia, linfoma o mieloma

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Our Lady of Mercy Medical Center

Estudio de fase II de trióxido de arsénico en leucemia aguda recidivante/refractaria y crisis blástica de leucemia mieloide crónica

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia, linfoma o mieloma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el efecto del trióxido de arsénico sobre la tasa de remisión en pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, leucemia mieloide crónica en crisis blástica, mielodisplasia, linfoma o mieloma. II. Determinar el tiempo de progresión y supervivencia en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican en 1 de 8 categorías: primera recaída no mayor de 6 meses después de la respuesta completa frente a segunda recaída o refractario frente a trastorno hematológico previo frente a crisis mieloide blástica de leucemia mieloide crónica frente a leucemia linfoide frente a linfoma frente a mieloma frente a mielodisplasia. Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 a 3 horas durante 5 días consecutivos con 2 días de descanso. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad hasta que se alcance la respuesta completa o 90 días. Al lograr una respuesta completa, se suspende el tratamiento por 30 días. Los pacientes que muestran una respuesta completa reciben un segundo curso de 28 días de terapia de consolidación mientras están en remisión, comenzando no antes de los 31 días posteriores al final de la terapia de inducción. Los pacientes son seguidos mensualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 29 pacientes por estrato de linfoma y mieloma y un total de 31 pacientes por estrato de leucemia para este estudio dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia aguda recurrente o refractaria comprobada histológicamente (mieloide o linfoide), leucemia mieloide crónica en crisis blástica, mielodisplasia, linfoma o mieloma de todos los subtipos de FAB

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (excepto por disfunción de infiltración leucémica) Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces superior límite de lo normal (excepto por disfunción de infiltración leucémica) Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Otro: Sin infección activa No embarazada Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de trastornos convulsivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (excepto hidroxiurea) Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente Terapia antibiótica concurrente permitido para pacientes estables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir