Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií, myelodysplazií, lymfomem nebo myelomem

5. listopadu 2013 aktualizováno: Our Lady of Mercy Medical Center

Studie fáze II oxidu arzenitého u recidivující/refrakterní akutní leukémie a blastické krize chronické myeloidní leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií, myelodysplazií, lymfomem nebo myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit vliv oxidu arzenitého na míru remise u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií, blastickou krizí, chronickou myeloidní leukémií, myelodysplazií, lymfomem nebo myelomem. II. Určete dobu do progrese a přežití u pacientů léčených tímto režimem. III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou rozděleni do 1 z 8 kategorií: první relaps ne více než 6 měsíců po kompletní odpovědi vs druhý relaps nebo refrakterní vs předchozí hematologická porucha vs myeloidní blastická krize chronické myeloidní leukémie vs lymfoidní leukémie vs lymfom vs myelom vs myelodysplazie. Pacienti dostávají IV oxid arsenitý po dobu 2-3 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s 2 dny odpočinku. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění, dokud není dosaženo úplné odpovědi nebo 90 dnů. Po dosažení úplné odpovědi se léčba na 30 dní přeruší. Pacienti vykazující kompletní odpověď dostávají druhý 28denní cyklus konsolidační terapie, zatímco v remisi začínají nejdříve 31 dní po ukončení indukční terapie. Pacienti jsou sledováni měsíčně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Do této studie bude během 18-24 měsíců nashromážděno celkem 14–29 pacientů na stratum lymfomu a myelomu a celkem 31 pacientů na vrstvu leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná recidivující nebo refrakterní akutní leukémie (myeloidní nebo lymfoidní), blastická krize chronická myeloidní leukémie, myelodysplazie, lymfom nebo myelom všech subtypů FAB

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (s výjimkou leukemické infiltrační dysfunkce) Alkalická fosfatáza méně než 2krát horní hranice normálu (s výjimkou leukemické infiltrační dysfunkce) Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Žádná aktivní infekce Netěhotná Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez záchvatových poruch v anamnéze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (kromě hydroxyurey) Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená agens Současná antibiotická terapie povoleno pro stabilní pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Our Lady of Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit