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Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récurrente ou réfractaire, de leucémie myéloïde chronique, de myélodysplasie, de lymphome ou de myélome

5 novembre 2013 mis à jour par: Our Lady of Mercy Medical Center

Étude de phase II sur le trioxyde d'arsenic dans la leucémie aiguë récidivante/réfractaire et la crise blastique de la leucémie myéloïde chronique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë récurrente ou réfractaire, de leucémie myéloïde chronique, de myélodysplasie, de lymphome ou de myélome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet du trioxyde de diarsenic sur le taux de rémission chez les patients atteints de leucémie aiguë récurrente ou réfractaire, de leucémie myéloïde chronique en crise blastique, de myélodysplasie, de lymphome ou de myélome. II. Déterminer le délai de progression et de survie chez les patients traités avec ce régime. III. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en 1 des 8 catégories : première rechute pas plus de 6 mois après une réponse complète vs deuxième rechute ou réfractaire vs trouble hématologique antérieur vs crise myéloïde blastique de la leucémie myéloïde chronique vs leucémie lymphoïde vs lymphome vs myélome vs myélodysplasie. Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 2 à 3 heures pendant 5 jours consécutifs avec 2 jours de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie jusqu'à ce qu'une réponse complète ou 90 jours soit atteinte. Après l'obtention d'une réponse complète, le traitement est interrompu pendant 30 jours. Les patients présentant une réponse complète reçoivent un deuxième traitement de consolidation de 28 jours en rémission commençant au plus tôt 31 jours après la fin du traitement d'induction. Les patients sont suivis mensuellement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 29 patients par strate de lymphome et de myélome et un total de 31 patients par strate de leucémie seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie aiguë récurrente ou réfractaire histologiquement prouvée (myéloïde ou lymphoïde), crise blastique leucémie myéloïde chronique, myélodysplasie, lymphome ou myélome de tous les sous-types FAB

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas de dysfonctionnement d'infiltration leucémique) limite de la normale (sauf en cas de dysfonctionnement de l'infiltration leucémique) Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Aucune infection active Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent de troubles convulsifs

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (à l'exception de l'hydroxyurée) Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant Antibiothérapie concomitante autorisé pour les patients stables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2004

Première publication (Estimation)

18 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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