- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003885
Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récurrente ou réfractaire, de leucémie myéloïde chronique, de myélodysplasie, de lymphome ou de myélome
Étude de phase II sur le trioxyde d'arsenic dans la leucémie aiguë récidivante/réfractaire et la crise blastique de la leucémie myéloïde chronique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë récurrente ou réfractaire, de leucémie myéloïde chronique, de myélodysplasie, de lymphome ou de myélome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet du trioxyde de diarsenic sur le taux de rémission chez les patients atteints de leucémie aiguë récurrente ou réfractaire, de leucémie myéloïde chronique en crise blastique, de myélodysplasie, de lymphome ou de myélome. II. Déterminer le délai de progression et de survie chez les patients traités avec ce régime. III. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés en 1 des 8 catégories : première rechute pas plus de 6 mois après une réponse complète vs deuxième rechute ou réfractaire vs trouble hématologique antérieur vs crise myéloïde blastique de la leucémie myéloïde chronique vs leucémie lymphoïde vs lymphome vs myélome vs myélodysplasie. Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 2 à 3 heures pendant 5 jours consécutifs avec 2 jours de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie jusqu'à ce qu'une réponse complète ou 90 jours soit atteinte. Après l'obtention d'une réponse complète, le traitement est interrompu pendant 30 jours. Les patients présentant une réponse complète reçoivent un deuxième traitement de consolidation de 28 jours en rémission commençant au plus tôt 31 jours après la fin du traitement d'induction. Les patients sont suivis mensuellement.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 29 patients par strate de lymphome et de myélome et un total de 31 patients par strate de leucémie seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie aiguë récurrente ou réfractaire histologiquement prouvée (myéloïde ou lymphoïde), crise blastique leucémie myéloïde chronique, myélodysplasie, lymphome ou myélome de tous les sous-types FAB
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas de dysfonctionnement d'infiltration leucémique) limite de la normale (sauf en cas de dysfonctionnement de l'infiltration leucémique) Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Aucune infection active Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent de troubles convulsifs
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (à l'exception de l'hydroxyurée) Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant Antibiothérapie concomitante autorisé pour les patients stables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Agents antinéoplasiques
- Trioxyde d'arsenic
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067053
- OLMMC-9808
- OLMMC-FDR001699
- NCI-V99-1545
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