Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen akuutti leukemia, krooninen myeloidileukemia, myelodysplasia, lymfooma tai myelooma

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Our Lady of Mercy Medical Center

Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa leukemiassa ja kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisissä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia, myelodysplasia, lymfooma tai myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä arseenitrioksidin vaikutus remissioasteeseen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti leukemia, blastikriisi krooninen myelooinen leukemia, myelodysplasia, lymfooma tai myelooma. II. Määritä aika etenemiseen ja eloonjäämiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdeksasta kategoriasta: ensimmäinen uusiutuminen enintään 6 kuukautta täydellisen vasteen jälkeen vs. toinen uusiutuminen tai refraktaarinen vs. aiempi hematologinen häiriö vs kroonisen myelooisen leukemian myeloidiblastikriisi vs lymfoidinen leukemia vs lymfooma vs myelooma vs myelodysplasia. Potilaat saavat IV arseenitrioksidia 2-3 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä 2 päivän lepopäivän kanssa. Hoitoa jatketaan taudin etenemisen puuttuessa, kunnes saavutetaan täydellinen vaste tai 90 päivää. Kun täydellinen vaste saavutetaan, hoito keskeytetään 30 päiväksi. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, saavat toisen 28 päivän konsolidointihoitojakson remissiossa, joka alkaa aikaisintaan 31 päivää induktiohoidon päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan kuukausittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-29 potilasta lymfooma- ja myeloomakerrosta kohti ja yhteensä 31 potilasta leukemiakerrosta kohti kertyy tähän tutkimukseen 18-24 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutuva tai refraktaarinen akuutti leukemia (myeloidi tai lymfoidi), krooninen myelooinen leukemia, myelodysplasia, lymfooma tai myelooma kaikista FAB-alatyypeistä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl (paitsi leukemiainfiltraatiohäiriö) Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa suurempi normaaliraja (lukuun ottamatta leukeemisen infiltraation toimintahäiriötä) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei aktiivista infektiota Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiempia kohtaushäiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 2 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (paitsi hydroksiurea) Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita Samanaikainen antibioottihoito sallittu vakaille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Our Lady of Mercy Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa