Arzén-trioxid visszatérő vagy refrakter akut leukémiában, krónikus mieloid leukémiában, myelodysplasiában, limfómában vagy myelomában szenvedő betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat az arzén-trioxidról relapszusos/refrakter akut leukémiában és krónikus mieloid leukémia blasztkrízisében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az arzén-trioxid hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter akut leukémiában, krónikus myeloid leukémiában, myelodysplasiában, limfómában vagy mielómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az arzén-trioxid hatását a remissziós rátára visszatérő vagy refrakter akut leukémiában, blast krízisben szenvedő krónikus mieloid leukémiában, myelodysplasiában, limfómában vagy mielómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a progresszióig és a túlélésig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a 8 kategóriából egybe sorolják: az első relapszus legfeljebb 6 hónappal a teljes válasz után, vs. második relapszus vagy refrakter vs. korábbi hematológiai rendellenesség vs krónikus mieloid leukémia mieloid blast krízis vs limfoid leukémia vs limfóma vs myeloma vs myelodysplasia. A betegek IV arzén-trioxidot kapnak 2-3 órán keresztül 5 egymást követő napon, 2 nap pihenéssel. A kezelés a betegség progressziójának hiányában folytatódik a teljes válasz eléréséig vagy a 90 napig. A teljes válasz elérésekor a kezelést 30 napra leállítják. A teljes választ mutató betegek egy második, 28 napos konszolidációs terápiát kapnak, miközben remisszióban vannak, és legkorábban 31 nappal az indukciós terápia befejezése után kezdődik. A betegeket havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 18-24 hónapon belül limfómás és myeloma rétegenként összesen 14-29 beteg, leukémiás rétegenként összesen 31 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő vagy refrakter akut leukémia (mieloid vagy limfoid), blast krízis krónikus mieloid leukémia, myelodysplasia, limfóma vagy mielóma az összes FAB altípushoz
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 6 hét Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl (kivéve a leukémiás infiltrációs diszfunkciót) Alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 2-szerese normál határérték (kivéve a leukémiás infiltrációs diszfunkciót) Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Egyéb: Nincs aktív fertőzés Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs kórtörténetében görcsroham
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 2 hét az előző kemoterápia óta (kivéve a hidroxi-karbamidot) Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs párhuzamos sugárterápia Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati szer Egyidejű antibiotikum terápia stabil betegek számára engedélyezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Preleukémia
- Plasmacytoma
- Antineoplasztikus szerek
- Arzén-trioxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067053
- OLMMC-9808
- OLMMC-FDR001699
- NCI-V99-1545
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .