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三氧化二砷治疗复发性或难治性急性白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常、淋巴瘤或骨髓瘤患者

2013年11月5日更新者：Our Lady of Mercy Medical Center

三氧化二砷在复发/难治性急性白血病和慢性粒细胞白血病急变中的II期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究三氧化二砷治疗复发性或难治性急性白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常、淋巴瘤或骨髓瘤患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：三氧化二砷

详细说明

目的：I. 确定三氧化二砷对复发性或难治性急性白血病、急变期慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常、淋巴瘤或骨髓瘤患者缓解率的影响。二。确定用该方案治疗的患者的进展时间和生存时间。三、确定该方案对这些患者的毒性作用。

大纲：患者分为 8 类中的 1 类：完全缓解后不超过 6 个月的首次复发、第二次复发或难治性、既往血液病、慢性粒细胞白血病的髓细胞原始细胞危象、淋巴细胞白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常。患者连续 5 天在 2-3 小时内接受静脉注射三氧化二砷，休息 2 天。在没有疾病进展的情况下继续治疗，直到达到完全反应或达到 90 天。达到完全反应后，停药 30 天。表现出完全反应的患者接受第二个 28 天疗程的巩固治疗，同时在诱导治疗结束后不早于 31 天开始缓解。每月对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 18-24 个月内累积每个淋巴瘤和骨髓瘤层 14-29 名患者以及每个白血病层总共 31 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Bronx、New York、美国、10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的复发性或难治性急性白血病（髓系或淋巴系）、急变期慢性髓系白血病、骨髓增生异常、淋巴瘤或所有 FAB 亚型的骨髓瘤

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 6 周造血：未指定肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL（白血病浸润功能障碍除外）碱性磷酸酶低于上限的 2 倍正常限值（白血病浸润功能障碍除外）肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 其他：无活动性感染未怀孕生育患者必须使用有效的避孕措施无癫痫病史

既往同步治疗：生物疗法：未指定化学疗法：距上次化学疗法至少 2 周（羟基脲除外）无其他并行化疗内分泌治疗：未指定放射疗法：无并行放射疗法手术：未指定其他：无其他同步研究药物同步抗生素治疗允许病情稳定的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Our Lady of Mercy Medical Center

调查人员

学习椅：Janice P. Dutcher, MD、Our Lady of Mercy Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月17日

首次发布 (估计)

2004年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2000年6月1日