Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com leucemia aguda recorrente ou refratária, leucemia mieloide crônica, mielodisplasia, linfoma ou mieloma
Estudo de Fase II do Trióxido de Arsênico na Leucemia Aguda Recidivante/Refratária e na Crise Blástica da Leucemia Mielóide Crônica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com leucemia aguda recorrente ou refratária, leucemia mielóide crônica, mielodisplasia, linfoma ou mieloma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do trióxido de arsênico na taxa de remissão em pacientes com leucemia aguda recorrente ou refratária, leucemia mielóide crônica em crise blástica, mielodisplasia, linfoma ou mieloma. II. Determine o tempo de progressão e sobrevivência em pacientes tratados com este regime. III. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados em 1 de 8 categorias: primeira recidiva não superior a 6 meses após resposta completa versus segunda recaída ou refratária versus distúrbio hematológico prévio versus crise blástica mieloide de leucemia mielóide crônica versus leucemia linfoide versus linfoma versus mieloma versus mielodisplasia. Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 2-3 horas por 5 dias consecutivos com 2 dias de descanso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença até resposta completa ou 90 dias. Ao atingir a resposta completa, o tratamento é interrompido por 30 dias. Os pacientes que apresentam resposta completa recebem um segundo curso de 28 dias de terapia de consolidação, enquanto em remissão, começando não antes de 31 dias após o término da terapia de indução. Os pacientes são acompanhados mensalmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-29 pacientes por estrato de linfoma e mieloma e um total de 31 pacientes por estrato de leucemia serão acumulados para este estudo dentro de 18-24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia aguda recorrente ou refratária comprovada histologicamente (mielóide ou linfóide), leucemia mielóide crônica em crise blástica, mielodisplasia, linfoma ou mieloma de todos os subtipos FAB
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL (exceto para disfunção de infiltração leucêmica) Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes superior limite do normal (exceto para disfunção de infiltração leucêmica) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Sem infecção ativa Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem história de distúrbios convulsivos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (exceto hidroxiureia) Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante Terapia antibiótica concomitante permitido para pacientes estáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- estágio I mieloma múltiplo
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Agentes Antineoplásicos
- Trióxido de arsênico
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067053
- OLMMC-9808
- OLMMC-FDR001699
- NCI-V99-1545
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