Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär akut leukemi, kronisk myeloisk leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom

5 november 2013 uppdaterad av: Our Lady of Mercy Medical Center

Fas II-studie av arseniktrioxid vid återfall/refraktär akut leukemi och blast kris av kronisk myeloid leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktär akut leukemi, kronisk myeloid leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av arseniktrioxid på remissionshastigheten hos patienter med återkommande eller refraktär akut leukemi, blastkris kronisk myeloid leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom. II. Bestäm tiden till progression och överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim. III. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade i 1 av 8 kategorier: första skov högst 6 månader efter fullständigt svar vs andra skov eller refraktär vs tidigare hematologisk störning vs myeloid blast kris av kronisk myeloisk leukemi vs lymfoid leukemi vs lymfom vs myelom vs myelodysplasi. Patienterna får IV arseniktrioxid under 2-3 timmar under 5 dagar i följd med 2 dagars vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression tills fullständigt svar eller 90 dagar uppnås. När fullständigt svar har uppnåtts avbryts behandlingen i 30 dagar. Patienter som uppvisar fullständigt svar får en andra 28-dagars kur av konsolideringsterapi medan de är i remission med början tidigast 31 dagar efter avslutad induktionsterapi. Patienterna följs varje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 14-29 patienter per lymfom- och myelomstratum och totalt 31 patienter per leukemiskikt kommer att samlas in för denna studie inom 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad återkommande eller refraktär akut leukemi (myeloid eller lymfoid), blastkris kronisk myeloid leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom av alla FAB-subtyper

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 6 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL (förutom för leukemisk infiltrationsdysfunktion) Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger högre normalgräns (förutom leukemisk infiltrationsdysfunktion) Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Övrigt: Ingen aktiv infektion Ej gravid Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. Ingen historia av anfallsrubbningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (förutom hydroxiurea) Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inga andra samtidiga undersökningsmedel Samtidig antibiotikabehandling tillåts för stabila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Our Lady of Mercy Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 juni 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera