- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003885
Триоксид мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом, миелодисплазией, лимфомой или миеломой
Фаза II исследования триоксида мышьяка при рецидивирующем/рефрактерном остром лейкозе и бластном кризе хронического миелоидного лейкоза
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом, миелодисплазией, лимфомой или миеломой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить влияние триоксида мышьяка на частоту ремиссий у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом с бластным кризисом, миелодисплазией, лимфомой или миеломой. II. Определите время до прогрессирования и выживаемость у пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Пациенты разделены на 1 из 8 категорий: первый рецидив не более чем через 6 месяцев после полного ответа, второй рецидив или рефрактерный, против предшествующего гематологического заболевания, против миелоидного бластного криза хронического миелоидного лейкоза, против лимфоидного лейкоза, против лимфомы, против миеломы, против миелодисплазии. Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2-3 часов в течение 5 дней подряд с 2 днями отдыха. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания до достижения полного ответа или 90 дней. При достижении полного ответа лечение прекращают на 30 дней. Пациенты с полным ответом получают второй 28-дневный курс консолидирующей терапии в период ремиссии, начиная не ранее, чем через 31 день после окончания индукционной терапии. Пациенты наблюдаются ежемесячно.
ПРОГНОЗ: В течение 18-24 месяцев для данного исследования будет набрано 14-29 пациентов на каждую группу лимфомы и миеломы и 31 пациент на группу лейкемии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз (миелоидный или лимфоидный), бластный криз, хронический миелоидный лейкоз, миелодисплазия, лимфома или миелома всех подтипов FAB.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель. предел нормы (за исключением дисфункции лейкемической инфильтрации) Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: нет активной инфекции Не беременна Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Нет в анамнезе судорожных расстройств
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: по крайней мере 2 недели после предшествующей химиотерапии (за исключением гидроксимочевины) Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не уточнено Другое: нет других одновременно исследуемых препаратов Сопутствующая антибактериальная терапия разрешено для стабильных пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- множественная миелома II стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- I стадия множественной миеломы
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Лимфома
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Противоопухолевые агенты
- Триоксид мышьяка
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067053
- OLMMC-9808
- OLMMC-FDR001699
- NCI-V99-1545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .