Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом, миелодисплазией, лимфомой или миеломой

5 ноября 2013 г. обновлено: Our Lady of Mercy Medical Center

Фаза II исследования триоксида мышьяка при рецидивирующем/рефрактерном остром лейкозе и бластном кризе хронического миелоидного лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом, миелодисплазией, лимфомой или миеломой.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить влияние триоксида мышьяка на частоту ремиссий у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом с бластным кризисом, миелодисплазией, лимфомой или миеломой. II. Определите время до прогрессирования и выживаемость у пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты разделены на 1 из 8 категорий: первый рецидив не более чем через 6 месяцев после полного ответа, второй рецидив или рефрактерный, против предшествующего гематологического заболевания, против миелоидного бластного криза хронического миелоидного лейкоза, против лимфоидного лейкоза, против лимфомы, против миеломы, против миелодисплазии. Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2-3 часов в течение 5 дней подряд с 2 днями отдыха. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания до достижения полного ответа или 90 дней. При достижении полного ответа лечение прекращают на 30 дней. Пациенты с полным ответом получают второй 28-дневный курс консолидирующей терапии в период ремиссии, начиная не ранее, чем через 31 день после окончания индукционной терапии. Пациенты наблюдаются ежемесячно.

ПРОГНОЗ: В течение 18-24 месяцев для данного исследования будет набрано 14-29 пациентов на каждую группу лимфомы и миеломы и 31 пациент на группу лейкемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз (миелоидный или лимфоидный), бластный криз, хронический миелоидный лейкоз, миелодисплазия, лимфома или миелома всех подтипов FAB.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель. предел нормы (за исключением дисфункции лейкемической инфильтрации) Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: нет активной инфекции Не беременна Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Нет в анамнезе судорожных расстройств

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: по крайней мере 2 недели после предшествующей химиотерапии (за исключением гидроксимочевины) Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не уточнено Другое: нет других одновременно исследуемых препаратов Сопутствующая антибактериальная терапия разрешено для стабильных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться