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進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における PS-341

2012年11月8日 更新者：NYU Langone Health

進行がんを対象としたPS-341の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 以前の治療に反応しなかった進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における PS-341 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における PS-341 の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。 II. これらの患者における 20S プロテアソーム阻害を測定することにより、この薬剤の薬力学を評価します。 Ⅲ． この薬剤に反応したリンパ腫患者の P53 または P27、および場合によっては E2F-1 およびサイクリン E の変化を評価します。 IV. これらの患者におけるこの薬剤に対する客観的な腫瘍反応を評価します。 V. これらの患者の血液およびアクセス可能な腫瘍組織における毒性と 20S プロテアソーム阻害との関係を評価する。 VI. 測定可能または評価可能な疾患を患う患者におけるこの薬剤による治療に対する反応を評価します。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は 1 日目と 4 日目に PS-341 の IV を受けます。許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は 14 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 疾患が安定している患者または反応がみられる患者は、治療医師の裁量により追加のコースを受ける場合があります。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでPS-341の用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は4週間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では最大 27 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴： 標準治療が無効で、標準的な選択肢がないことが組織学的に確認された進行性固形腫瘍またはリンパ腫である。 手術および/または放射線療法によって適切に治療され、グルココルチコイドの維持で症状が安定しており、少なくとも3年間抗けいれん剤を必要としない場合には、白血病または骨髄腫のCNS病変は許容されない。月

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: SGOT が正常ビリルビンの上限の 2.5 倍以下1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 急性虚血または重大な伝導異常 (すなわち、二筋膜ブロックまたは 2 度または 3 度房室ブロック) がないこと その他: 他の重篤な医学的または精神疾患がないこと 妊娠していないことまたは授乳中の妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

既存の併用療法: 生物学的療法: リンパ腫患者に対する高用量化学療法または放射性標識モノクローナル抗体療法を伴う骨髄移植の経験がない 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレア剤投与から 6 週間) 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 少なくとも前回の放射線療法から 4 週間 手術: 前回の大手術から少なくとも 2 週間 その他: 疾患の特徴を参照 抗レトロウイルス療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月8日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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