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진행성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료하는 PS-341

2012년 11월 8일 업데이트: NYU Langone Health

진행성 암에서 PS-341의 1상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 이전 치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 PS-341의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 PS-341의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이들 환자에서 20S 프로테아좀 억제를 측정하여 이 약물의 약력학을 평가하십시오. III. 이 약물에 대한 반응으로 림프종 환자에서 P53 또는 P27, 가능하면 E2F-1 및 사이클린 E의 변화를 평가하십시오. IV. 이러한 환자에서 이 약물에 대한 객관적인 종양 반응을 평가합니다. V. 이들 환자의 혈액 및 접근 가능한 종양 조직에서 독성과 20S 프로테아좀 억제 사이의 관계를 평가하십시오. VI. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 이 약을 사용한 치료에 대한 반응을 평가하십시오.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1일과 4일에 PS-341 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최소 2코스 동안 14일마다 반복됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 PS-341의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 최대 27명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 림프종으로 표준 요법에 실패하고 이용 가능한 표준 옵션이 없습니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 적절하게 치료되고 유지 글루코코르티코이드에서 증상이 안정되고 적어도 3년 동안 항경련제가 필요하지 않은 경우 백혈병 또는 골수종 CNS 병변이 허용되지 않습니다. 개월

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 정상 빌리루빈 상한치의 2.5배 이하 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관계: 급성 허혈 또는 유의한 전도 이상 없음(예: 이중다발 차단 또는 2도 또는 3도 방실 차단) 기타: 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음 임신하지 않음 또는 간호 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 고용량 화학 요법 또는 림프종 환자를 위한 방사성 표지 단일클론 항체 요법을 사용한 골수 이식 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주(니트로소우레아 요법 후 6주) 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 최소 방사선 치료 전 수술 후 4주: 대수술 전 최소 2주 후 기타: 질병 특성 참조 동시 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

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