Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PS-341 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

8 novembre 2012 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai de phase I du PS-341 dans les cancers avancés

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du PS-341 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes qui n'ont pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de PS-341 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome. II. Évaluer la pharmacodynamique de ce médicament en mesurant l'inhibition du protéasome 20S chez ces patients. III. Évaluer les modifications de P53 ou P27, et éventuellement de E2F-1 et de la cycline E, chez les patients atteints de lymphome en réponse à ce médicament. IV. Évaluer la réponse tumorale objective à ce médicament chez ces patients. V. Évaluer la relation entre la toxicité et l'inhibition du protéasome 20S dans le sang et dans le tissu tumoral accessible chez ces patients. VI. Évaluer la réponse au traitement avec ce médicament chez les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients reçoivent du PS-341 IV les jours 1 et 4. Le traitement est répété tous les 14 jours pendant au moins 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir des traitements supplémentaires à la discrétion du médecin traitant. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PS-341 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 4 semaines.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide ou lymphome avancé confirmé histologiquement qui n'a pas répondu au traitement standard et aucune option standard disponible mois

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale pas plus de 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune ischémie aiguë ou anomalie significative de la conduction (c.-à-d. bloc bifasciculaire ou bloc AV du 2e ou 3e degré) Autre : Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave ou qui allaite Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de moelle osseuse avec chimiothérapie à haute dose ou traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués pour les patients atteints de lymphome Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées) Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Autre : Voir Caractéristiques de la maladie Pas de traitement antirétroviral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner