Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PS-341 в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

8 ноября 2012 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза I испытаний PS-341 при запущенных формах рака

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности PS-341 в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой, которые не ответили на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу PS-341 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой. II. Оцените фармакодинамику этого препарата, измерив ингибирование протеасом 20S у этих пациентов. III. Оцените изменения в P53 или P27 и, возможно, E2F-1 и циклине E у пациентов с лимфомой в ответ на этот препарат. IV. Оцените объективный ответ опухоли на этот препарат у этих пациентов. V. Оценить взаимосвязь между токсичностью и ингибированием протеасом 20S в крови и в доступной опухолевой ткани у этих больных. VI. Оцените ответ на лечение этим препаратом у пациентов с измеримым или поддающимся оценке заболеванием.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты получают PS-341 в/в в 1 и 4 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение не менее 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным или поддающимся лечению заболеванием могут получить дополнительные курсы по усмотрению лечащего врача. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы PS-341 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются через 4 недели.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль или лимфома, не поддающаяся стандартной терапии и не имеющая доступных стандартных вариантов Лейкемия или миелома Поражения ЦНС не допускаются при адекватном хирургическом лечении и/или лучевой терапии, симптоматика стабильна при поддерживающей терапии глюкокортикоидами и не требует противосудорожных препаратов в течение как минимум 3 месяцы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: SGOT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы Билирубин не более 1,5 мг/дл. Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл. или кормящие пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга с высокодозной химиотерапией или терапией моноклональными антителами с радиоактивной меткой для пациентов с лимфомой Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины) Эндокринная терапия: см. Характеристики заболевания Лучевая терапия: не менее 4 недели после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции Другое: см. Характеристики заболевания Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться