Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PS-341 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

8 november 2012 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase I-studie van PS-341 bij geavanceerde kankers

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van PS-341 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van PS-341 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom. II. Evalueer de farmacodynamiek van dit medicijn door 20S proteasoomremming bij deze patiënten te meten. III. Beoordeel veranderingen in P53 of P27, en mogelijk E2F-1 en cycline E, bij patiënten met lymfoom als reactie op dit medicijn. IV. Evalueer de objectieve tumorrespons op dit medicijn bij deze patiënten. V. Evalueer de relatie tussen toxiciteit en remming van het 20S-proteasoom in bloed en in toegankelijk tumorweefsel bij deze patiënten. VI. Evalueer de respons op de behandeling met dit medicijn bij patiënten met een meetbare of evalueerbare ziekte.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten krijgen PS-341 IV op dag 1 en 4. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen naar goeddunken van de behandelend arts aanvullende kuren krijgen. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses PS-341 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor of lymfoom die niet heeft gefaald bij standaardtherapie en geen standaardopties beschikbaar Geen leukemie of myeloom CZS-laesies toegestaan ​​indien adequaat behandeld door chirurgie en/of radiotherapie en symptomatisch stabiel op onderhoudsbehandeling met glucocorticoïden en waarvoor geen anticonvulsiva nodig zijn gedurende ten minste 3 maanden

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen acute ischemie of significante geleidingsafwijking (d.w.z. bifasciculair blok of 2e of 3e graads AV-blok) Overig: geen andere ernstige medische of psychiatrische aandoening Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere beenmergtransplantatie met hooggedoseerde chemotherapie of therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen voor lymfoompatiënten Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea) Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Minstens 2 weken sinds eerdere grote operatie Overig: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren