Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS-341 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

8. november 2012 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I forsøg med PS-341 i avancerede kræftformer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PS-341 til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer eller lymfomer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolererede dosis af PS-341 hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfom. II. Evaluer farmakodynamikken af ​​dette lægemiddel ved at måle 20S proteasomhæmning hos disse patienter. III. Vurder ændringer i P53 eller P27, og muligvis E2F-1 og cyclin E, hos patienter med lymfom som reaktion på dette lægemiddel. IV. Evaluer objektiv tumorrespons på dette lægemiddel hos disse patienter. V. Evaluer forholdet mellem toksicitet og 20S-proteasomhæmning i blod og i tilgængeligt tumorvæv hos disse patienter. VI. Evaluer respons på behandling med dette lægemiddel hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienter modtager PS-341 IV på dag 1 og 4. Behandlingen gentages hver 14. dag i mindst 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage yderligere forløb efter den behandlende læges skøn. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PS-341, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 27 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor eller lymfom, der har mislykket standardbehandling og ingen tilgængelige standardmuligheder. Ingen leukæmi eller myelom CNS-læsioner tilladt, hvis de er tilstrækkeligt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og symptomatisk stabile på vedligeholdelsesglukokortikoider og ikke kræver antikonvulsiva i mindst 3 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT ikke større end 2,5 gange øvre grænse for normal bilirubin ikke mere end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen akut iskæmi eller signifikant ledningsabnormitet (dvs. bifascikulær blokering eller 2. eller 3. grads AV-blokering) Andet: Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation med højdosis kemoterapi eller radioaktivt mærket monoklonalt antistofbehandling til lymfompatienter Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas) Endokrin behandling: Se Karakteristika for strålebehandling: Mindst. 4 uger siden forudgående strålebehandling Operation: Mindst 2 uger siden tidligere større operation Andet: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner