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PS-341 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

8 novembre 2012 aggiornato da: NYU Langone Health

Prova di fase I di PS-341 nei tumori avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di PS-341 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma che non hanno risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di PS-341 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma. II. Valutare la farmacodinamica di questo farmaco misurando l'inibizione del proteasoma 20S in questi pazienti. III. Valutare i cambiamenti in P53 o P27, e possibilmente E2F-1 e ciclina E, nei pazienti con linfoma in risposta a questo farmaco. IV. Valutare la risposta obiettiva del tumore a questo farmaco in questi pazienti. V. Valutare la relazione tra tossicità e inibizione del proteasoma 20S nel sangue e nel tessuto tumorale accessibile in questi pazienti. VI. Valutare la risposta al trattamento con questo farmaco in pazienti con malattia misurabile o valutabile.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti ricevono PS-341 IV nei giorni 1 e 4. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per almeno 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere corsi aggiuntivi a discrezione del medico curante. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PS-341 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido o linfoma avanzato confermato istologicamente che ha fallito la terapia standard e nessuna opzione standard disponibile Nessuna leucemia o mieloma Lesioni del SNC consentite se adeguatamente trattate con chirurgia e/o radioterapia e sintomaticamente stabili con glucocorticoidi di mantenimento e che non richiedono anticonvulsivanti per almeno 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna ischemia acuta o significativa anomalia della conduzione (ad es. blocco bifascicolare o blocco AV di 2° o 3° grado) Altro: nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica Non incinta o infermieristica I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente trapianto di midollo osseo con chemioterapia ad alte dosi o terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati per i pazienti con linfoma Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dall'assunzione di nitrosouree) Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 2 settimane dalla precedente chirurgia maggiore Altro: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna terapia antiretrovirale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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