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PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

8. November 2012 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-I-Studie mit PS-341 bei fortgeschrittenen Krebsarten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal verträgliche Dosis von PS-341 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen. II. Bewerten Sie die Pharmakodynamik dieses Arzneimittels, indem Sie die 20S-Proteasom-Hemmung bei diesen Patienten messen. III. Bewerten Sie Veränderungen in P53 oder P27 und möglicherweise E2F-1 und Cyclin E bei Patienten mit Lymphomen als Reaktion auf dieses Medikament. IV. Bewerten Sie die objektive Tumorreaktion auf dieses Medikament bei diesen Patienten. V. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Toxizität und 20S-Proteasom-Hemmung im Blut und im zugänglichen Tumorgewebe bei diesen Patienten. VI. Bewerten Sie das Ansprechen auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten PS-341 IV an den Tagen 1 und 4. Die Behandlung wird alle 14 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können nach Ermessen des behandelnden Arztes zusätzliche Kurse erhalten. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von PS-341, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 27 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor oder Lymphom, bei dem die Standardtherapie versagt hat und bei dem keine Standardoptionen verfügbar sind. Keine Leukämie oder Myelom-ZNS-Läsionen zulässig, wenn sie durch eine Operation und/oder Strahlentherapie angemessen behandelt werden und unter Erhaltungstherapie mit Glukokortikoiden symptomatisch stabil sind und für mindestens 3 Jahre keine Antikonvulsiva erforderlich sind Monate

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT nicht größer als das 2,5-fache des oberen Grenzwerts des normalen Bilirubins nicht mehr als 1,5 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine akute Ischämie oder signifikante Reizleitungsstörung (d. h. bifaszikulärer Block oder AV-Block 2. oder 3. Grades). Sonstiges: Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung. Nicht schwanger oder stillende fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Knochenmarktransplantation mit Hochdosis-Chemotherapie oder Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei Lymphompatienten. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen). Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen größeren Operation. Sonstiges: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

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