Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PS-341 az előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében

2012. november 8. frissítette: NYU Langone Health

A PS-341 I. fázisú kísérlete előrehaladott rákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a PS-341 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek előrehaladott szolid daganata vagy limfómája van, és nem reagáltak a korábbi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a PS-341 dóziskorlátozó toxicitását és maximális tolerált dózisát előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél. II. Értékelje a gyógyszer farmakodinamikáját a 20S proteaszóma gátlás mérésével ezekben a betegekben. III. Mérje fel a P53 vagy P27, és esetleg az E2F-1 és a ciklin E változásait limfómás betegeknél ennek a gyógyszernek a hatására. IV. Értékelje az objektív tumorválaszt erre a gyógyszerre ezeknél a betegeknél. V. Értékelje a toxicitás és a 20S proteaszóma gátlása közötti összefüggést a vérben és a hozzáférhető tumorszövetekben ezeknél a betegeknél. VI. Mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő betegek e gyógyszerrel történő kezelésre adott válasz értékelése.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegek PS-341 IV-et kapnak az 1. és 4. napon. A kezelést 14 naponta megismételjük legalább 2 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek a kezelőorvos döntése alapján további tanfolyamokon vehetnek részt. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú PS-341-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amelynél 3 vagy 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik. A betegeket 4 hetesen követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 27 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor vagy limfóma, amelynél a standard terápia sikertelen volt, és nem állnak rendelkezésre standard lehetőségek. Leukémia vagy myeloma központi idegrendszeri elváltozás nem megengedett, ha megfelelően kezelik műtéttel és/vagy sugárterápiával, és tünetileg stabil a fenntartó glükokortikoidokkal, és nem igényel görcsoldó szert legalább 3 évig hónapok

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: SGOT nem haladja meg a bilirubin felső határának 2,5-szeresét nem több, mint 1,5 mg/dl Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs akut ischaemia vagy jelentős ingerületvezetési rendellenesség (azaz bifascicularis blokk vagy 2. vagy 3. fokú AV-blokk) Egyéb: Nincs más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség Nem terhes vagy szoptatás A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes csontvelő-transzplantáció nagy dózisú kemoterápiával vagy radioaktívan jelölt monoklonális antitest terápiával limfómás betegeknél Kemoterápia: Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta (6 héttel a nitrozourea kezelés óta) Endokrin terápia: Lásd Betegség jellemzői: Legalább radioterápia 4 héttel az előző sugárkezelés óta Műtét: Legalább 2 hét az előző nagy műtét óta Egyéb: Lásd a Betegség jellemzői Nincs egyidejű antiretrovirális kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel