Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PS-341 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza I Próba PS-341 w zaawansowanych nowotworach

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności PS-341 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki PS-341 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami. II. Oceń farmakodynamikę tego leku, mierząc hamowanie proteasomu 20S u tych pacjentów. III. Oceń zmiany w P53 lub P27 i ewentualnie E2F-1 i cyklinie E u pacjentów z chłoniakiem w odpowiedzi na ten lek. IV. Oceń obiektywną odpowiedź guza na ten lek u tych pacjentów. V. Oceń związek między toksycznością a hamowaniem proteasomu 20S we krwi iw dostępnej tkance nowotworowej u tych pacjentów. VI. Ocenić odpowiedź na leczenie tym lekiem u pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują PS-341 IV w dniach 1 i 4. Leczenie powtarza się co 14 dni przez co najmniej 2 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe kursy według uznania lekarza prowadzącego. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PS-341, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 27 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity lub chłoniak, u których nie powiodło się standardowe leczenie i brak dostępnych standardowych opcji Brak białaczki lub szpiczaka Uszkodzenia OUN są dozwolone, jeśli są odpowiednio leczone chirurgicznie i/lub radioterapią i objawowo stabilne po leczeniu podtrzymującym glikokortykosteroidami i niewymagające leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 3 miesiące

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl układ sercowo-naczyniowy: brak ostrego niedokrwienia lub istotnych zaburzeń przewodzenia (np. lub karmiących Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego z chemioterapią w dużych dawkach lub terapią przeciwciałami monoklonalnymi znakowanymi radioaktywnie u pacjentów z chłoniakiem Chemioterapia: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od podania nitrozomocznika) Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj