Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PS-341 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

8. november 2012 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I-utprøving av PS-341 i avanserte kreftformer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av PS-341 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster eller lymfom som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av PS-341 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom. II. Evaluer farmakodynamikken til dette legemidlet ved å måle 20S proteasomhemming hos disse pasientene. III. Vurder endringer i P53 eller P27, og muligens E2F-1 og cyclin E, hos pasienter med lymfom som respons på dette legemidlet. IV. Evaluer objektiv tumorrespons på dette legemidlet hos disse pasientene. V. Evaluer forholdet mellom toksisitet og 20S-proteasomhemming i blod og i tilgjengelig tumorvev hos disse pasientene. VI. Evaluer respons på behandling med dette legemidlet hos pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter får PS-341 IV på dag 1 og 4. Behandlingen gjentas hver 14. dag i minst 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få ytterligere kurs etter den behandlende legens skjønn. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av PS-341 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert solid svulst eller lymfom som har mislyktes med standardbehandling og ingen tilgjengelige standardalternativer Ingen leukemi eller myelom CNS-lesjoner tillatt hvis de behandles adekvat ved kirurgi og/eller strålebehandling og er symptomatisk stabile på vedlikeholdsglukokortikoider og ikke krever krampestillende midler i minst 3 måneder

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre grense for normal bilubin ikke mer enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen akutt iskemi eller signifikant ledningsavvik (dvs. bifasikulær blokkering eller 2. eller 3. grads AV-blokker) Annet: Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere benmargstransplantasjon med høydose kjemoterapi eller radiomerket monoklonalt antistoffbehandling for lymfompasienter Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosourea) Endokrin terapi: Se Kjennetegn ved strålebehandling: Minst. 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon Annet: Se sykdomsegenskaper Ingen samtidig antiretroviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere