Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PS-341 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

8 november 2012 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas I-studie av PS-341 i avancerad cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av PS-341 vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer eller lymfom som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen av PS-341 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom. II. Utvärdera farmakodynamiken för detta läkemedel genom att mäta 20S proteasomhämning hos dessa patienter. III. Bedöm förändringar i P53 eller P27, och eventuellt E2F-1 och cyklin E, hos patienter med lymfom som svar på detta läkemedel. IV. Utvärdera objektivt tumörsvar på detta läkemedel hos dessa patienter. V. Utvärdera sambandet mellan toxicitet och 20S-proteasomhämning i blod och i tillgänglig tumörvävnad hos dessa patienter. VI. Utvärdera svar på behandling med detta läkemedel hos patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna får PS-341 IV dag 1 och 4. Behandlingen upprepas var 14:e dag under minst 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan få ytterligare kurer efter bedömning av den behandlande läkaren. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av PS-341 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör eller lymfom som har misslyckats med standardbehandling och inga tillgängliga standardalternativ. Inga leukemi eller myelom CNS-lesioner tillåtna om de behandlas adekvat genom kirurgi och/eller strålbehandling och symtomatiskt stabila på underhållsglukokortikoider och inte kräver antikonvulsiva medel i minst 3 månader

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: SGOT inte större än 2,5 gånger övre gränsen för normal bilubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen akut ischemi eller signifikant överledningsstörning (d.v.s. bifascikulärt block eller 2:a eller 3:e gradens AV-block) Övrigt: Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare benmärgstransplantation med högdos kemoterapi eller radioaktivt märkt monoklonal antikroppsbehandling för lymfompatienter Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas) Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper: Minst. 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Minst 2 veckor sedan tidigare större operation Övrigt: Se sjukdomsegenskaper Ingen samtidig antiretroviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2004

Första postat (Uppskatta)

12 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera