PS-341 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者
PS-341 在晚期癌症中的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究 PS-341 在治疗对先前治疗无反应的晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定 PS-341 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的剂量限制毒性和最大耐受剂量。 二。 通过测量这些患者的 20S 蛋白酶体抑制来评估该药物的药效学。 三、 评估淋巴瘤患者对这种药物的反应 P53 或 P27，可能还有 E2F-1 和细胞周期蛋白 E 的变化。 四、 评估这些患者对该药物的客观肿瘤反应。 V. 评估毒性与这些患者血液和可及肿瘤组织中 20S 蛋白酶体抑制之间的关系。 六。 评估患有可测量或可评估疾病的患者对该药物治疗的反应。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 患者在第 1 天和第 4 天接受 PS-341 IV。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 14 天重复治疗至少 2 个疗程。 疾病稳定或有反应的患者可以根据主治医师的判断接受额外的疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 PS-341，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 患者随访 4 周。
预计应计：本研究最多可招募 27 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的晚期实体瘤或淋巴瘤，标准治疗失败且没有可用的标准选择 如果通过手术和/或放疗充分治疗并且在维持糖皮质激素时症状稳定并且至少 3 年内不需要抗惊厥药，则不允许出现白血病或骨髓瘤 CNS 病变几个月
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：SGOT 不超过正常胆红素上限的 2.5 倍不超过 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 心血管：无急性缺血或明显的传导异常（即双分支阻滞或二度或三度 AV 阻滞） 其他：无其他严重的医学或精神疾病 未怀孕或护理生育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物治疗：淋巴瘤患者之前未进行过大剂量化疗或放射性标记单克隆抗体治疗的骨髓移植 化疗：先前化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物后 6 周） 内分泌治疗：参见疾病特征 放疗：至少自上次放疗后 4 周 手术：自上次大手术后至少 2 周 其他：参见疾病特征 未同时进行抗逆转录病毒治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 未指定的成人实体瘤，具体方案
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 艾滋病相关外周/全身淋巴瘤
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV期套细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
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- IV期边缘区淋巴瘤
- 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤
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- 原发性中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000067212
- NYU-9909
- NCI-T99-0047
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