Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PS-341 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: NYU Langone Health

PS-341:n vaiheen I kokeilu edistyneissä syövissä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia PS-341:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä PS-341:n annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma. II. Arvioi tämän lääkkeen farmakodynamiikka mittaamalla 20S-proteasomin esto näillä potilailla. III. Arvioi muutokset P53:ssa tai P27:ssä ja mahdollisesti E2F-1:ssä ja sykliini E:ssä potilailla, joilla on lymfooma vasteena tälle lääkkeelle. IV. Arvioi objektiivinen kasvainvaste tälle lääkkeelle näillä potilailla. V. Arvioi näiden potilaiden toksisuuden ja 20S-proteasomin eston välinen suhde veressä ja saatavilla olevassa kasvainkudoksessa. VI. Arvioi vaste tämän lääkkeen hoitoon potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat saavat PS-341 IV:tä päivinä 1 ja 4. Hoito toistetaan 14 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada lisäkursseja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia PS-341:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 27 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, joka on epäonnistunut normaalihoidossa eikä vakiovaihtoehtoja ole saatavilla. Leukemia tai myelooma keskushermostovaurioita ei sallita, jos ne hoidetaan riittävästi leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja oireet ovat stabiileja ylläpitoglukokortikoideilla ja jotka eivät vaadi antikonvulsantteja vähintään 3 vuoden ajan kuukaudet

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: SGOT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei akuuttia iskemiaa tai merkittävää johtumishäiriötä (esim. bifaskikulaarinen katkos tai 2. tai 3. asteen AV-tukos) Muuta: Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia Ei raskaana tai imetys Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa suuriannoksisella kemoterapialla tai radioleimatulla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla lymfoomapotilaille Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista) Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet: Vähintään sädehoito 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Muu: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa