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PS-341 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

8 de novembro de 2012 atualizado por: NYU Langone Health

Ensaio de fase I do PS-341 em cânceres avançados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do PS-341 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de PS-341 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma. II. Avalie a farmacodinâmica dessa droga medindo a inibição do proteassoma 20S nesses pacientes. III. Avaliar alterações em P53 ou P27, e possivelmente E2F-1 e ciclina E, em pacientes com linfoma em resposta a esta droga. 4. Avalie a resposta objetiva do tumor a essa droga nesses pacientes. V. Avaliar a relação entre toxicidade e inibição do proteassoma 20S no sangue e em tecido tumoral acessível nesses pacientes. VI. Avalie a resposta ao tratamento com este medicamento em pacientes com doença mensurável ou avaliável.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes recebem PS-341 IV nos dias 1 e 4. O tratamento é repetido a cada 14 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber cursos adicionais a critério do médico assistente. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PS-341 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 27 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido ou linfoma avançado confirmado histologicamente que falhou com a terapia padrão e sem opções padrão disponíveis Sem leucemia ou mieloma Lesões do SNC permitidas se adequadamente tratadas por cirurgia e/ou radioterapia e sintomaticamente estáveis ​​com glicocorticoides de manutenção e sem necessidade de anticonvulsivantes por pelo menos 3 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior da bilirrubina normal não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem isquemia aguda ou anormalidade de condução significativa (ou seja, bloqueio bifascicular ou bloqueios AV de 2º ou 3º grau) Outros: Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhum transplante prévio de medula óssea com quimioterapia de alta dose ou terapia com anticorpo monoclonal marcado radioativamente para pacientes com linfoma Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureas) Terapia endócrina: Consulte as características da doença Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Outros: Consulte as características da doença Sem terapia antirretroviral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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