- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004002
PS-341 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma
Ensaio de fase I do PS-341 em cânceres avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do PS-341 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma que não responderam ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de PS-341 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma. II. Avalie a farmacodinâmica dessa droga medindo a inibição do proteassoma 20S nesses pacientes. III. Avaliar alterações em P53 ou P27, e possivelmente E2F-1 e ciclina E, em pacientes com linfoma em resposta a esta droga. 4. Avalie a resposta objetiva do tumor a essa droga nesses pacientes. V. Avaliar a relação entre toxicidade e inibição do proteassoma 20S no sangue e em tecido tumoral acessível nesses pacientes. VI. Avalie a resposta ao tratamento com este medicamento em pacientes com doença mensurável ou avaliável.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes recebem PS-341 IV nos dias 1 e 4. O tratamento é repetido a cada 14 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber cursos adicionais a critério do médico assistente. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PS-341 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 27 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido ou linfoma avançado confirmado histologicamente que falhou com a terapia padrão e sem opções padrão disponíveis Sem leucemia ou mieloma Lesões do SNC permitidas se adequadamente tratadas por cirurgia e/ou radioterapia e sintomaticamente estáveis com glicocorticoides de manutenção e sem necessidade de anticonvulsivantes por pelo menos 3 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior da bilirrubina normal não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem isquemia aguda ou anormalidade de condução significativa (ou seja, bloqueio bifascicular ou bloqueios AV de 2º ou 3º grau) Outros: Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhum transplante prévio de medula óssea com quimioterapia de alta dose ou terapia com anticorpo monoclonal marcado radioativamente para pacientes com linfoma Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureas) Terapia endócrina: Consulte as características da doença Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Outros: Consulte as características da doença Sem terapia antirretroviral concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067212
- NYU-9909
- NCI-T99-0047
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