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進行がん患者の治療における併用化学療法とアミフォスチン

2013年12月18日更新者：The Cleveland Clinic

GM-CSFでプライミングされた前駆細胞の生体内保護のためのアミフォスチンを使用した高用量化学療法の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍の分裂を阻止し、腫瘍の増殖を停止または消滅させます。アミホスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: 進行がん患者の治療におけるアミフォスチンと併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行性悪性腫瘍患者における高用量のシクロホスファミドとカルボプラチンによって生成される顆粒球と血小板の最下点に対するプライミングの効果を決定します。 Ⅱ．サルグラモスチムでプライミングされた前駆細胞を投与した場合に、この同じレジメンによって生成される顆粒球と血小板の最下点に対するアミフォスチンの効果を決定します。 III. サルグラモスチムでプライミングされた前駆細胞とともに投与できるシクロホスファミドとカルボプラチンの最大耐用量を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。患者は、0日目にアミフォスチンを10分間静脈内投与し、続いてシクロホスファミドとカルボプラチンを5～15分間連続して静脈内投与する。サルグラモスチムは-7日目から-2日目に皮下投与され、1日目から再び好中球の絶対数が適切になるまで投与されます。病気の進行または許容できない毒性作用が観察されるまで、コースは 28 日ごとに繰り返されます。反応のない患者は、2 コース後に治療を中止します。患者は最大6コースの治療を受けます。最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のグループにシクロホスファミドとカルボプラチンの漸増用量を投与します。所定の用量レベルで 6 人中 2 人の患者に用量制限毒性 (DLT) が発生した場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が MTD と宣言されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に約 24 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された進行性悪性腫瘍で、シクロホスファミド/カルボプラチン療法に感受性がある、または標準療法に抵抗性がある、以下を含むがこれらに限定されない: 卵巣上皮がん結腸直腸がん乳がん肉腫非小細胞肺がん悪性黒色腫上部消化管がん小細胞肺癌

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 SWOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月造血: WBC 少なくとも 3,500/mm3 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 8.5 g/dL 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上またはイオタラム酸クリアランスが 60 mL/分以上心血管: 有意な冠動脈なし病気 (ニューヨーク心臓協会クラス 3 以上の狭心症) その他: 妊娠していないか、授乳中ではない妊娠検査陰性妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要があります精神病ではありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した進行性または再発性の悪性腫瘍に対する以前の化学療法レジメンが 1 つ以下 (補助化学療法を除く) ニトロソウレアまたは静脈内マイトマイシンの以前の併用細胞傷害性化学療法の併用なし内分泌放射線療法：以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間経過し、回復した場合同時コルチコステロイド療法が許可される放射線療法：以前の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した場合研究治療の最初のコースの後手術：以前の手術から少なくとも3週間経過し、回復した（最近の生検または静脈内アクセスデバイスの配置を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066347
CCF-IRB-1907
IMMUNEX-001.G9701
NCI-V98-1424

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。