Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie plus Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Phase-I-Studie zur Hochdosis-Chemotherapie mit Amifostin zum In-vivo-Schutz von GM-CSF-aktivierten Vorläuferzellen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um Tumore daran zu hindern, sich zu teilen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Auswirkungen des Primings auf die Granulozyten- und Thrombozyten-Nadire, die durch hochdosiertes Cyclophosphamid und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen hervorgerufen werden. II. Bestimmen Sie die Wirkungen von Amifostin auf die Granulozyten- und Thrombozyten-Nadire, die durch dasselbe Regime erzeugt werden, wenn es mit Sargramostim-geprimten Vorläuferzellen verabreicht wird. III. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Cyclophosphamid und Carboplatin, die mit Sargramostim-geprimten Vorläuferzellen verabreicht werden kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intravenös Amifostin über 10 Minuten am Tag 0, gefolgt von intravenösem Cyclophosphamid und Carboplatin nacheinander über 5-15 Minuten. Sargramostim wird subkutan an den Tagen -7 bis -2 und wieder beginnend am Tag 1 verabreicht, bis die absolute Neutrophilenzahl angemessen ist. Der Kurs wird alle 28 Tage wiederholt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable toxische Wirkungen beobachtet werden. Patienten, die nicht darauf ansprechen, brechen die Behandlung nach 2 Behandlungszyklen ab. Die Patienten werden für maximal 6 Kurse behandelt. Gruppen von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Cyclophosphamid und Carboplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Wenn bei 2 von 6 Patienten bei einer gegebenen Dosis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird die Dosiseskalation eingestellt und die nächstniedrigere Dosis zur MTD erklärt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 24-30 Patienten werden innerhalb eines Jahres für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene Malignome, die auf eine Cyclophosphamid/Carboplatin-Therapie ansprechen ODER gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Eierstockepithelkrebs Darmkrebs Brustkrebs Sarkom Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Malignes Melanom Oberer Magen-Darm-Krebs Kleinzellige Lunge Krebs

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 SWOG 0–2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8,5 g/dL Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min ODER Iothalamat-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine signifikante Koronararterie Krankheit (Angina der New York Heart Association Klasse 3 oder höher) Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Psychose

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für fortgeschrittene oder rezidivierende Malignome (ohne adjuvante Chemotherapie) Keine vorherigen Nitrosoharnstoffe oder intravenöses Mitomycin Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie und Genesung Gleichzeitige Kortikosteroidtherapie zulässig Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Strahlentherapie an nicht mehr als 1 Stelle in der Brust- oder Lendenwirbelsäule oder im Becken zulässig Gleichzeitige Strahlentherapie einer symptomatischen Läsion zulässig nach dem ersten Studienbehandlungszyklus Operation: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung (ausgenommen kürzlich durchgeführte Biopsie oder Platzierung eines intravenösen Zugangsgeräts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren