联合化疗加氨磷汀治疗晚期癌症患者
使用氨磷汀对 GM-CSF 致敏祖细胞进行体内保护的高剂量化疗的 I 期试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤分裂,从而使它们停止生长或死亡。 化学保护药物,如氨磷汀,可以保护正常细胞免受化疗的副作用。
目的:I 期试验研究氨磷汀加联合化疗治疗晚期癌症患者的有效性。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
目标:I. 确定启动对晚期恶性肿瘤患者高剂量环磷酰胺和卡铂产生的粒细胞和血小板最低点的影响。 二。 确定 amifostine 对粒细胞和血小板最低点的影响,该最低点由相同的方案在与沙格司亭引发的祖细胞一起给药时产生。 三、 确定可与 sargramostim 引发的祖细胞一起使用的环磷酰胺和卡铂的最大耐受剂量。
大纲:这是一项剂量递增研究。 患者在第 0 天接受超过 10 分钟的静脉内氨磷汀,随后连续接受超过 5-15 分钟的静脉内环磷酰胺和卡铂。 Sargramostim 在第-7 天至-2 天皮下给药,并从第 1 天开始再次给药,直至中性粒细胞绝对计数合适。 每 28 天重复一次过程,直到观察到疾病进展或不可接受的毒性作用。 无反应患者在 2 个疗程后停止治疗。 患者接受最多 6 个疗程的治疗。 每组 3-6 名患者接受递增剂量的环磷酰胺和卡铂,直至确定最大耐受剂量 (MTD)。 如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性 (DLT),则剂量递增停止,下一个较低剂量被宣布为 MTD。
预计应计:本研究将在 1 年内招募大约 24-30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:经组织学证实对环磷酰胺/卡铂疗法敏感或对标准疗法难治的晚期恶性肿瘤,包括但不限于:卵巢上皮癌、结直肠癌、乳腺癌、肉瘤、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、上消化道癌症、小细胞肺癌癌症
患者特征: 年龄:18 岁及以上 表现状态:ECOG 0-2 SWOG 0-2 预期寿命:至少 3 个月 造血:WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 8.5 g/dL 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 或碘酞酸盐清除率至少 60 mL/min 心血管:无显着冠状动脉疾病(纽约心脏协会心绞痛 3 级或以上) 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效避孕措施 无精神病
既往同步治疗: 生物疗法:无同步免疫疗法 化疗:自上次化疗后至少 3 周且已恢复 晚期或复发性恶性肿瘤的既往化疗方案不超过 1 种(不包括辅助化疗) 既往无亚硝基脲类或静脉丝裂霉素 无同步细胞毒性化疗 内分泌治疗:自上次激素治疗后至少 1 周且恢复 允许同时进行皮质类固醇治疗 放疗:自上次放疗后至少 3 周且恢复 放疗允许胸椎或腰椎或骨盆中不超过 1 个部位 允许对有症状的病灶进行同步放疗在第一个研究治疗课程之后 手术:自上次手术后至少 3 周并恢复(不包括最近的活检或放置静脉通路装置)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 未指定的成人实体瘤,具体方案
- 原发性骨髓纤维化
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III期成人伯基特淋巴瘤
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 慢性粒单核细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 继发性急性髓性白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 原发性系统性淀粉样变性
- 复发性成人急性髓性白血病
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 艾滋病相关外周/全身淋巴瘤
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 母细胞期慢性粒细胞白血病
- 复发性慢性粒细胞白血病
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III期2级滤泡性淋巴瘤
- III期3级滤泡性淋巴瘤
- III期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III期套细胞淋巴瘤
- IV期套细胞淋巴瘤
- III期多发性骨髓瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- III期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- IV期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV期边缘区淋巴瘤
- 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 组织/器官的药物/药剂毒性
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 难治性慢性淋巴细胞白血病
- III期慢性淋巴细胞白血病
- IV期慢性淋巴细胞白血病
- III期成人霍奇金淋巴瘤
- IV期成人霍奇金淋巴瘤
- III期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- IV期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III期成人T细胞白血病/淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 真性红细胞增多症
- 原发性血小板增多症
- 难治性毛细胞白血病
- 幼淋巴细胞白血病
- 华氏巨球蛋白血症
- 意义未明的单克隆丙种球蛋白病
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 孤立性骨浆细胞瘤
- 髓外浆细胞瘤
- 急性未分化白血病
- 未经治疗的成人急性淋巴细胞白血病
- 脑膜慢性粒细胞白血病
- 进行性毛细胞白血病,初始治疗
- T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
- 未经治疗的毛细胞白血病
- 艾滋病相关原发性中枢神经系统淋巴瘤
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000066347
- CCF-IRB-1907
- IMMUNEX-001.G9701
- NCI-V98-1424
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.