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联合化疗加氨磷汀治疗晚期癌症患者

2013年12月18日 更新者:The Cleveland Clinic

使用氨磷汀对 GM-CSF 致敏祖细胞进行体内保护的高剂量化疗的 I 期试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤分裂,从而使它们停止生长或死亡。 化学保护药物,如氨磷汀,可以保护正常细胞免受化疗的副作用。

目的:I 期试验研究氨磷汀加联合化疗治疗晚期癌症患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定启动对晚期恶性肿瘤患者高剂量环磷酰胺和卡铂产生的粒细胞和血小板最低点的影响。 二。 确定 amifostine 对粒细胞和血小板最低点的影响,该最低点由相同的方案在与沙格司亭引发的祖细胞一起给药时产生。 三、 确定可与 sargramostim 引发的祖细胞一起使用的环磷酰胺和卡铂的最大耐受剂量。

大纲:这是一项剂量递增研究。 患者在第 0 天接受超过 10 分钟的静脉内氨磷汀,随后连续接受超过 5-15 分钟的静脉内环磷酰胺和卡铂。 Sargramostim 在第-7 天至-2 天皮下给药,并从第 1 天开始再次给药,直至中性粒细胞绝对计数合适。 每 28 天重复一次过程,直到观察到疾病进展或不可接受的毒性作用。 无反应患者在 2 个疗程后停止治疗。 患者接受最多 6 个疗程的治疗。 每组 3-6 名患者接受递增剂量的环磷酰胺和卡铂,直至确定​​最大耐受剂量 (MTD)。 如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性 (DLT),则剂量递增停止,下一个较低剂量被宣布为 MTD。

预计应计:本研究将在 1 年内招募大约 24-30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:经组织学证实对环磷酰胺/卡铂疗法敏感或对标准疗法难治的晚期恶性肿瘤,包括但不限于:卵巢上皮癌、结直肠癌、乳腺癌、肉瘤、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、上消化道癌症、小细胞肺癌癌症

患者特征: 年龄:18 岁及以上 表现状态:ECOG 0-2 SWOG 0-2 预期寿命:至少 3 个月 造血:WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 8.5 g/dL 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 或碘酞酸盐清除率至少 60 mL/min 心血管:无显着冠状动脉疾病(纽约心脏协会心绞痛 3 级或以上) 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效避孕措施 无精神病

既往同步治疗: 生物疗法:无同步免疫疗法 化疗:自上次化疗后至少 3 周且已恢复 晚期或复发性恶性肿瘤的既往化疗方案不超过 1 种(不包括辅助化疗) 既往无亚硝基脲类或静脉丝裂霉素 无同步细胞毒性化疗 内分泌治疗:自上次激素治疗后至少 1 周且恢复 允许同时进行皮质类固醇治疗 放疗:自上次放疗后至少 3 周且恢复 放疗允许胸椎或腰椎或骨盆中不超过 1 个部位 允许对有症状的病灶进行同步放疗在第一个研究治疗课程之后 手术:自上次手术后至少 3 周并恢复(不包括最近的活检或放置静脉通路装置)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月10日

首次发布 (估计)

2004年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

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