Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz amifosztin az előrehaladott rákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: The Cleveland Clinic

Az amifosztint használó nagy dózisú kemoterápia I. fázisú kísérlete a GM-CSF alapozott progenitor sejtek in vivo védelmére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatok osztódását, így megállítják a növekedést vagy elhalnak. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: I. fázisú vizsgálat az amifosztin és a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a priming hatását a nagy dózisú ciklofoszfamid és karboplatin által termelt granulocita és thrombocyta mélypontra előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. II. Határozza meg az amifosztin hatásait a granulocita és trombocita legalacsonyabb értékére, amelyet ugyanezen adagolási rend szerint produkálnak, ha sargramostimmal előállított progenitor sejtekkel együtt adják be. III. Határozza meg a ciklofoszfamid és a karboplatin maximális tolerálható dózisát, amely a sargramostimmal előállított progenitor sejtekkel beadható.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek 10 percen keresztül intravénás amifosztint kapnak a 0. napon, majd intravénás ciklofoszfamidot és karboplatint egymást követően 5-15 percen keresztül. A Sargramostim-ot szubkután adják be a -7. és -2. napon, majd ismét az 1. naptól kezdve, amíg az abszolút neutrofilszám megfelelő nem lesz. A kúrát 28 naponként megismételjük, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxikus hatásokat nem észlelünk. A nem reagáló betegek 2 kúra után abbahagyják a kezelést. A betegeket legfeljebb 6 kezelési tanfolyamon keresztül kezelik. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú ciklofoszfamidot és karboplatint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordul elő, akkor a dózisemelés megszűnik, és a következő alacsonyabb dózist MTD-nek nyilvánítják.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 24-30 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyek érzékenyek a ciklofoszfamid/karboplatin terápiára VAGY nem rezisztensek a standard terápiára, beleértve, de nem kizárólagosan: petefészek epiteliális rák vastag- és végbélrák emlőrák szarkóma nem kissejtes tüdőrák kissejtes tüdőrák rosszindulatú melanoma gyomorrák rák

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 1500/mm3, Hemoglobus legalább 10/10 legalább 8,5 g/dl Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc VAGY Iothalamát-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszer: Nincs jelentős koszorúér betegség (a New York Heart Association 3-as vagy magasabb osztályának anginája) Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nincs pszichózis

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Egyidejű immunterápia nélkül Kemoterápia: Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta és felépült Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott vagy visszatérő rosszindulatú daganatok esetén (kivéve az adjuváns kemoterápiát). terápia: Legalább 1 hét az előző hormonterápia és a felépülés óta. Egyidejű kortikoszteroid terápia megengedett Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés és a gyógyulás óta az első vizsgálati kezelés után Műtét: legalább 3 hét az előző műtét óta, és felépült (kivéve a közelmúltban végzett biopsziát vagy az intravénás hozzáférési eszköz elhelyezését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel