Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus amifostine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

18 december 2013 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Fase I-studie van hogedosischemotherapie met amifostine voor in-vivobescherming van met GM-CSF geprimed voorlopercellen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumoren zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals amifostine, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van amifostine plus combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de effecten van priming op de granulocyt- en trombocyten-nadirs geproduceerd door hoge doses cyclofosfamide en carboplatine bij patiënten met gevorderde maligniteiten. II. Bepaal de effecten van amifostine op de nadirs van granulocyten en trombocyten die met hetzelfde regime worden geproduceerd wanneer het wordt toegediend met met sargramostim geprimed voorlopercellen. III. Bepaal de maximaal getolereerde dosis cyclofosfamide en carboplatine die kan worden toegediend met met sargramostim geprimed voorlopercellen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen intraveneus amifostine gedurende 10 minuten op dag 0, gevolgd door intraveneus cyclofosfamide en carboplatine achtereenvolgens gedurende 5-15 minuten. Sargramostim wordt subcutaan toegediend op dag -7 tot -2 en opnieuw beginnend op dag 1 totdat het absolute aantal neutrofielen geschikt is. De cursus wordt elke 28 dagen herhaald totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten worden waargenomen. Niet-reagerende patiënten stoppen met de behandeling na 2 kuren. Patiënten worden maximaal 6 kuren behandeld. Groepen van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses cyclofosfamide en carboplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt bij 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt de eerstvolgende lagere dosis uitgeroepen tot MTD.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 24-30 patiënten zullen binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderde maligniteiten die gevoelig zijn voor behandeling met cyclofosfamide/carboplatine OF ongevoelig zijn voor standaardtherapie, waaronder, maar niet beperkt tot: Eierstokepitheelkanker Colorectale kanker Borstkanker Sarcoom Niet-kleincellige longkanker Maligne melanoom Kankers van het bovenste deel van het maagdarmkanaal Kleincellige long kanker

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8,5 g/dl Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min OF iothalamaatklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen significante kransslagader ziekte (angina van de New York Heart Association klasse 3 of hoger) Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen psychose

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde of recidiverende maligniteiten (exclusief adjuvante chemotherapie) Geen eerdere nitrosourea of ​​intraveneuze mitomycine Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 1 week sinds eerdere hormoontherapie en hersteld Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Radiotherapie toegestaan ​​op niet meer dan 1 plaats in de thoracale of lumbale wervelkolom of het bekken Gelijktijdige radiotherapie op een symptomatische laesie toegestaan na de eerste behandelingskuur Chirurgie: ten minste 3 weken na een eerdere operatie en hersteld (exclusief recente biopsie of plaatsing van een intraveneus toegangsapparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren