Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus amifostiini potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Vaiheen I koe suurannoksisesta kemoterapiasta, jossa käytetään amifostiinia GM-CSF-pohjaisten kantasolujen in vivo -suojaukseen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estää kasvainten jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus amifostiinin ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä esikäsittelyn vaikutukset suurien syklofosfamidi- ja karboplatiiniannosten tuottamiin granulosyyttien ja trombosyyttien aliarvoihin potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. II. Selvitä amifostiinin vaikutukset granulosyyttien ja trombosyyttien alimmalle tasolle, jotka tuotetaan tällä samalla hoito-ohjelmalla, kun sitä annetaan sargramostiimilla käsiteltyjen progenitorisolujen kanssa. III. Määritä syklofosfamidin ja karboplatiinin suurin siedetty annos, joka voidaan antaa sargramostiimilla esikäsiteltyjen kantasolujen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suonensisäistä amifostiinia 10 minuutin ajan päivänä 0, minkä jälkeen suonensisäistä syklofosfamidia ja karboplatiinia peräkkäin 5-15 minuutin ajan. Sargramostimi annetaan ihon alle päivinä -7 - -2 ja uudelleen päivästä 1 alkaen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on sopiva. Kurssi toistetaan 28 päivän välein, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia. Potilaat, jotka eivät reagoineet, lopettavat hoidon 2 hoitojakson jälkeen. Potilaita hoidetaan enintään 6 hoitojakson ajan. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia syklofosfamidia ja karboplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan MTD:ksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 24-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat herkkiä syklofosfamidi/karboplatiinihoidolle TAI kestäviä standardihoidolle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Munasarjan epiteelisyövän peräsuolen syöpä Rintasyöpä Sarkooma Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pienisoluinen melanooma Upper pahanlaatuinen melanooma syöpä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1500/mm3 vähintään 8,5 g/dl Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min TAI Iotalamaatin puhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei merkittävää sepelvaltimoa sairaus (New York Heart Associationin luokka 3 tai korkeampi angina pectoris) Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei psykoosia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut. Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito edenneiden tai uusiutuvien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (ei sisällä adjuvanttikemoterapiaa) Ei aikaisempaa nitrosoureoita tai suonensisäistä kemiallista mitomysiiniä Endocriinia ei käytetä hoito: Vähintään 1 viikko aiemmasta hormonihoidosta ja toipumisesta Samanaikainen kortikosteroidihoito sallittu Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Sädehoito sallittu enintään yhteen kohtaan rinta- tai lannerangassa tai lantiossa Samanaikainen sädehoito oireisen leesion kanssa sallittu ensimmäisen opintojakson jälkeen Leikkaus: vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut (lukuun ottamatta äskettäistä biopsiaa tai suonensisäisen pääsylaitteen sijoittamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa