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Combinazione di chemioterapia più amifostina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

18 dicembre 2013 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Prova di fase I della chemioterapia ad alte dosi con amifostina per la protezione in vivo delle cellule progenitrici innescate da GM-CSF

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione dei tumori in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come l'amifostina, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'amifostina più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti del priming sui nadir dei granulociti e dei trombociti prodotti da alte dosi di ciclofosfamide e carboplatino in pazienti con tumori maligni avanzati. II. Determinare gli effetti dell'amifostina sui nadir dei granulociti e dei trombociti prodotti da questo stesso regime quando somministrato con cellule progenitrici innescate da sargramostim. III. Determinare la dose massima tollerata di ciclofosfamide e carboplatino che può essere somministrata con cellule progenitrici innescate da sargramostim.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono amifostina per via endovenosa per 10 minuti il ​​giorno 0, seguita da ciclofosfamide e carboplatino per via endovenosa consecutivamente per 5-15 minuti. Sargramostim viene somministrato per via sottocutanea nei giorni da -7 a -2 e di nuovo a partire dal giorno 1 fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non è appropriata. Il corso viene ripetuto ogni 28 giorni fino a quando non si osservano progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. I pazienti che non rispondono interrompono il trattamento dopo 2 cicli. I pazienti vengono trattati per un massimo di 6 cicli. Gruppi di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ciclofosfamide e carboplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Se la tossicità dose-limitante (DLT) si verifica in 2 pazienti su 6 a un determinato livello di dose, l'escalation della dose cessa e la successiva dose più bassa viene dichiarata MTD.

ACCUMULO PREVISTO: circa 24-30 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasie avanzate istologicamente provate che sono sensibili alla terapia con ciclofosfamide/carboplatino OPPURE refrattarie alla terapia standard, inclusi, ma non limitati a: Cancro epiteliale ovarico Cancro del colon-retto Cancro al seno Sarcoma Cancro del polmone non a piccole cellule Melanoma maligno Tumori del tratto gastrointestinale superiore Polmone a piccole cellule cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.500/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 8,5 g/dL Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 mL/min OPPURE clearance dello iotalamato almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna arteria coronaria significativa malattia (angina di classe New York Heart Association 3 o superiore) Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna psicosi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Non più di 1 precedente regime chemioterapico per tumori maligni avanzati o ricorrenti (esclusa la chemioterapia adiuvante) Nessuna precedente nitrosourea o mitomicina per via endovenosa Nessuna chemioterapia citotossica concomitante Endocrino terapia: almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale e guarigione Terapia concomitante con corticosteroidi consentita Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Radioterapia consentita in non più di 1 sito nella colonna vertebrale toracica o lombare o nella pelvi Radioterapia concomitante per una lesione sintomatica consentita dopo il primo ciclo di trattamento in studio Chirurgia: almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recupero (esclusa biopsia recente o posizionamento di un dispositivo di accesso endovenoso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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