Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus amifostin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

18. prosince 2013 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Fáze I studie vysokodávkové chemoterapie s použitím amifostinu pro ochranu in vivo progenitorových buněk aktivovaných GM-CSF

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorů, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost amifostinu a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinky primingu na nejnižší hodnoty granulocytů a trombocytů produkované vysokou dávkou cyklofosfamidu a karboplatiny u pacientů s pokročilými malignitami. II. Určete účinky amifostinu na nejnižší hodnoty granulocytů a trombocytů produkované stejným režimem při podání s progenitorovými buňkami aktivovanými sargramostimem. III. Určete maximální tolerovanou dávku cyklofosfamidu a karboplatiny, kterou lze podat s progenitorovými buňkami aktivovanými sargramostimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají intravenózně amifostin po dobu 10 minut v den 0, následovaný intravenózním cyklofosfamidem a karboplatinou postupně po dobu 5-15 minut. Sargramostim se podává subkutánně ve dnech -7 až -2 a znovu počínaje dnem 1, dokud není vhodný absolutní počet neutrofilů. Kurz se opakuje každých 28 dní, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky. Nereagující pacienti léčbu ukončí po 2 cyklech. Pacienti jsou léčeni maximálně 6 cyklů. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky cyklofosfamidu a karboplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví u 2 ze 6 pacientů při dané úrovni dávky, pak se eskalace dávky zastaví a za MTD se prohlásí další nižší dávka.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 1 roku sečte přibližně 24–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané pokročilé malignity, které jsou citlivé na léčbu cyklofosfamidem/karboplatinou NEBO refrakterní na standardní terapii, včetně, ale bez omezení na: Karcinom ovariálního epitelu Kolorektální karcinom Rakovina prsu Sarkom Nemalobuněčný karcinom plic Maligní melanom Malobuněčné karcinomy plic rakovina

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 alespoň 8,5 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min NEBO clearance jotalamátu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná významná koronární tepna onemocnění (angína New York Heart Association, třída 3 nebo vyšší) Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná psychóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Alespoň 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro pokročilé nebo recidivující malignity (bez adjuvantní chemoterapie) Žádné předchozí nitrosomočoviny nebo intravenózní mitomycin Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie a zotavení Současná léčba kortikosteroidy povolena Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Radioterapie povolena ne více než na 1 místo v hrudní nebo bederní páteři nebo pánvi Souběžná radioterapie symptomatické léze povolena po prvním cyklu studijní léčby Chirurgický zákrok: alespoň 3 týdny od předchozího chirurgického zákroku a zotavení (s výjimkou nedávné biopsie nebo umístění zařízení pro nitrožilní přístup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit