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Combinaison de chimiothérapie et d'amifostine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

18 décembre 2013 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Essai de phase I de chimiothérapie à haute dose utilisant l'amifostine pour la protection in vivo des cellules progénitrices amorcées par le GM-CSF

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les tumeurs de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que l'amifostine, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'amifostine plus une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les effets de l'amorçage sur les nadirs des granulocytes et des thrombocytes produits par des doses élevées de cyclophosphamide et de carboplatine chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées. II. Déterminer les effets de l'amifostine sur les nadirs des granulocytes et des thrombocytes produits par ce même régime lorsqu'il est administré avec des cellules progénitrices amorcées au sargramostim. III. Déterminer la dose maximale tolérée de cyclophosphamide et de carboplatine qui peut être administrée avec des cellules progénitrices amorcées par sargramostim.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent de l'amifostine par voie intraveineuse pendant 10 minutes le jour 0, suivi de cyclophosphamide et de carboplatine par voie intraveineuse consécutivement pendant 5 à 15 minutes. Sargramostim est administré par voie sous-cutanée les jours -7 à -2 et à nouveau à partir du jour 1 jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit approprié. Le cours est répété tous les 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables soient observés. Les patients non répondeurs arrêtent le traitement après 2 cures. Les patients sont traités pendant un maximum de 6 cours. Des groupes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cyclophosphamide et de carboplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. Si la toxicité limitant la dose (DLT) survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'augmentation de la dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée MTD.

RECUL PROJETÉ : Environ 24 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : tumeurs malignes avancées histologiquement prouvées qui sont sensibles au traitement par cyclophosphamide/carboplatine OU réfractaires au traitement standard, y compris, mais sans s'y limiter : le cancer épithélial de l'ovaire le cancer colorectal le cancer du sein le sarcome le cancer du poumon non à petites cellules le mélanome malin les cancers gastro-intestinaux supérieurs le poumon à petites cellules un cancer

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 SWOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 8,5 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min OU Clairance de l'iothalamate au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune artère coronaire significative (angine de poitrine de classe 3 ou plus de la New York Heart Association) Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de psychose

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour les tumeurs malignes avancées ou récurrentes (n'incluant pas la chimiothérapie adjuvante) Aucun antécédent de nitrosourées ou de mitomycine intraveineuse Aucune chimiothérapie cytotoxique concomitante thérapie : Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente et guéri Corticothérapie concomitante autorisée Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et guéri Radiothérapie autorisée sur 1 site au maximum dans la colonne thoracique ou lombaire ou le bassin Radiothérapie concomitante d'une lésion symptomatique autorisée après le premier cours de traitement à l'étude Chirurgie : au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré (à l'exclusion de la biopsie récente ou de la mise en place d'un dispositif d'accès intraveineux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimation)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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