Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi plus amifostin vid behandling av patienter med avancerad cancer

18 december 2013 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Fas I-försök med högdoskemoterapi med användning av amifostin för in-vivo-skydd av GM-CSF-primade stamceller

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörer från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel, såsom amifostin, kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av amifostin plus kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekterna av priming på granulocyt- och trombocytnadir som produceras av högdos cyklofosfamid och karboplatin hos patienter med avancerade maligniteter. II. Bestäm effekterna av amifostin på granulocyt- och trombocytnadirs som produceras av samma regim när det administreras med sargramostim-primade progenitorceller. III. Bestäm den maximalt tolererade dosen av cyklofosfamid och karboplatin som kan administreras med sargramostim-primade stamceller.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får intravenöst amifostin under 10 minuter på dag 0, följt av intravenös cyklofosfamid och karboplatin i följd under 5-15 minuter. Sargramostim administreras subkutant på dagarna -7 till -2 och igen med början på dag 1 tills det absoluta antalet neutrofiler är lämpligt. Kursen upprepas var 28:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter observeras. Patienter som inte svarar avbryter behandlingen efter 2 kurer. Patienterna behandlas i maximalt 6 kurer. Grupper om 3-6 patienter får eskalerande doser av cyklofosfamid och karboplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. Om dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar hos 2 av 6 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och nästa lägre dos deklareras som MTD.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 24-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisade avancerade maligniteter som är känsliga för cyklofosfamid/karboplatinbehandling ELLER refraktära mot standardterapi, inklusive, men inte begränsat till: Äggstocksepitelcancer Kolorektal cancer Bröstcancer Sarkom Icke-småcellig lungcancer Malignt melanom gastrointest. cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100, 300 hemoglobin minst 8,5 g/dL Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min ELLER Iothalamatclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulär: Ingen signifikant kransartär sjukdom (angina av New York Heart Association klass 3 eller högre) Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Ingen psykos

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad. Högst 1 tidigare kemoterapiregim för avancerade eller återkommande maligniteter (ej inklusive adjuvant kemoterapi) Inga tidigare nitrosoureas eller intravenösa samtidiga mitokemoterapier cytoetomycin. behandling: Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling och återhämtad Samtidig kortikosteroidbehandling tillåten Strålbehandling: Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Strålbehandling tillåts inte mer än 1 ställe i bröst- eller ländryggen eller bäckenet. Samtidig strålbehandling till en symptomatisk lesion tillåts efter den första studiebehandlingen Kirurgi: Minst 3 veckor sedan föregående operation och återställd (exklusive nyligen genomförd biopsi eller placering av en intravenös åtkomstanordning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (Uppskatta)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera