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Quimioterapia combinada mais amifostina no tratamento de pacientes com câncer avançado

18 de dezembro de 2013 atualizado por: The Cleveland Clinic

Teste de Fase I de Quimioterapia de Alta Dose Usando Amifostina para Proteção In-Vivo de Células Progenitoras Iniciadas com GM-CSF

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que os tumores se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da amifostina mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos do priming nos nadirs de granulócitos e trombócitos produzidos por altas doses de ciclofosfamida e carboplatina em pacientes com malignidades avançadas. II. Determine os efeitos da amifostina nos nadirs de granulócitos e trombócitos produzidos por este mesmo regime quando administrado com células progenitoras preparadas com sargramostim. III. Determine a dose máxima tolerada de ciclofosfamida e carboplatina que pode ser administrada com células progenitoras iniciadas com sargramostim.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem amifostina intravenosa durante 10 minutos no dia 0, seguido por ciclofosfamida intravenosa e carboplatina consecutivamente durante 5-15 minutos. Sargramostim é administrado por via subcutânea nos dias -7 a -2 e novamente começando no dia 1 até que a contagem absoluta de neutrófilos seja apropriada. O curso é repetido a cada 28 dias até que a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis ​​sejam observados. Os pacientes que não respondem descontinuam o tratamento após 2 ciclos. Os pacientes são tratados por um máximo de 6 cursos. Grupos de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ciclofosfamida e carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada MTD.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24-30 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidades avançadas histologicamente comprovadas que são sensíveis à terapia com ciclofosfamida/carboplatina OU refratárias à terapia padrão, incluindo, mas não se limitando a: Câncer epitelial do ovário Câncer colorretal Câncer de mama Sarcoma Câncer de pulmão de células não pequenas Melanoma maligno Câncer do trato gastrointestinal superior Pulmão de pequenas células Câncer

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min OU Depuração de iotalamato de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Nenhuma artéria coronária significativa doença (angina de classe 3 ou superior da New York Heart Association) Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem psicose

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para malignidades avançadas ou recorrentes (não incluindo quimioterapia adjuvante) Sem nitrosoureias prévias ou mitomicina intravenosa Sem quimioterapia citotóxica concomitante Endócrina terapia: Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior e recuperada Terapia concomitante com corticosteroides permitida Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Radioterapia permitida para não mais de 1 local na coluna torácica ou lombar ou pelve Radioterapia concomitante para uma lesão sintomática permitida após o primeiro ciclo de tratamento do estudo Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado (excluindo biópsia recente ou colocação de um dispositivo de acesso intravenoso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

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