- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004036
Quimioterapia combinada mais amifostina no tratamento de pacientes com câncer avançado
Teste de Fase I de Quimioterapia de Alta Dose Usando Amifostina para Proteção In-Vivo de Células Progenitoras Iniciadas com GM-CSF
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que os tumores se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da amifostina mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos do priming nos nadirs de granulócitos e trombócitos produzidos por altas doses de ciclofosfamida e carboplatina em pacientes com malignidades avançadas. II. Determine os efeitos da amifostina nos nadirs de granulócitos e trombócitos produzidos por este mesmo regime quando administrado com células progenitoras preparadas com sargramostim. III. Determine a dose máxima tolerada de ciclofosfamida e carboplatina que pode ser administrada com células progenitoras iniciadas com sargramostim.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem amifostina intravenosa durante 10 minutos no dia 0, seguido por ciclofosfamida intravenosa e carboplatina consecutivamente durante 5-15 minutos. Sargramostim é administrado por via subcutânea nos dias -7 a -2 e novamente começando no dia 1 até que a contagem absoluta de neutrófilos seja apropriada. O curso é repetido a cada 28 dias até que a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis sejam observados. Os pacientes que não respondem descontinuam o tratamento após 2 ciclos. Os pacientes são tratados por um máximo de 6 cursos. Grupos de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ciclofosfamida e carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada MTD.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24-30 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidades avançadas histologicamente comprovadas que são sensíveis à terapia com ciclofosfamida/carboplatina OU refratárias à terapia padrão, incluindo, mas não se limitando a: Câncer epitelial do ovário Câncer colorretal Câncer de mama Sarcoma Câncer de pulmão de células não pequenas Melanoma maligno Câncer do trato gastrointestinal superior Pulmão de pequenas células Câncer
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min OU Depuração de iotalamato de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Nenhuma artéria coronária significativa doença (angina de classe 3 ou superior da New York Heart Association) Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem psicose
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para malignidades avançadas ou recorrentes (não incluindo quimioterapia adjuvante) Sem nitrosoureias prévias ou mitomicina intravenosa Sem quimioterapia citotóxica concomitante Endócrina terapia: Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior e recuperada Terapia concomitante com corticosteroides permitida Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Radioterapia permitida para não mais de 1 local na coluna torácica ou lombar ou pelve Radioterapia concomitante para uma lesão sintomática permitida após o primeiro ciclo de tratamento do estudo Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado (excluindo biópsia recente ou colocação de um dispositivo de acesso intravenoso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
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- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes de proteção contra radiação
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Amifostina
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066347
- CCF-IRB-1907
- IMMUNEX-001.G9701
- NCI-V98-1424
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