이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자 치료에서 화학 요법과 아미포스틴의 병용

2013년 12월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic

GM-CSF 프라이밍된 전구 세포의 생체 내 보호를 위해 아미포스틴을 사용한 고용량 화학 요법의 1상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양이 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방법을 사용합니다. 아미포스틴과 같은 화학보호 약물은 화학요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 아미포스틴과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행된 악성 종양 환자에서 고용량의 시클로포스파미드 및 카보플라틴에 의해 생성된 과립구 및 혈소판 천저에 대한 프라이밍의 효과를 결정합니다. II. sargramostim 프라이밍된 전구 세포와 함께 투여했을 때 이 동일한 요법에 의해 생성된 과립구 및 혈소판 천저에 대한 아미포스틴의 효과를 결정합니다. III. 사르그라모스팀 프라이밍 전구 세포와 함께 투여할 수 있는 시클로포스파미드 및 카보플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 0일에 10분에 걸쳐 정맥 주사 아미포스틴을 받은 후 5-15분에 걸쳐 연속적으로 시클로포스파미드 및 카보플라틴 정맥 주사를 받습니다. Sargramostim은 -7일에서 -2일 사이에 피하 투여되며 절대 호중구 수가 적절해질 때까지 1일째부터 다시 시작됩니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 관찰될 때까지 28일마다 반복됩니다. 무반응 환자는 2코스 후 치료를 중단합니다. 환자는 최대 6개 코스로 치료됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 그룹에 사이클로포스파미드와 카보플라틴의 증량 용량을 투여합니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 MTD로 선언합니다.

예상 발생: 약 24-30명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 시클로포스파미드/카르보플라틴 요법에 민감하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 요법에 불응하는 조직학적으로 입증된 진행성 악성 종양: 난소 상피암 결장직장암 유방암 육종 비소세포 폐암 악성 흑색종 상부 위장관 암 소세포 폐 암

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 SWOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 8.5g/dL 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 또는 이오탈라메이트 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 중요한 관상 동맥 없음 질병(뉴욕심장협회 3등급 이상의 협심증) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 정신병 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 3주 및 회복 진행성 또는 재발성 악성 종양에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하(보조 화학 요법 제외) 이전 니트로소우레아 또는 정맥 내 미토마이신 없음 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 치료: 이전 호르몬 요법 및 회복 후 최소 1주 이상 코르티코스테로이드 요법 동시 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 방사선 요법 허용 흉추 또는 요추 또는 골반의 1개 부위 이하 증상이 있는 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용 연구 치료의 첫 번째 과정 후 수술: 이전 수술 및 회복 후 최소 3주 후(최근 생검 또는 정맥 접근 장치 배치 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다