Комбинация химиотерапии с амифостином при лечении пациентов с распространенным раком
Фаза I испытаний высокодозной химиотерапии с использованием амифостина для защиты in-vivo клеток-предшественников, праймированных GM-CSF
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному предотвращают деление опухолей, поэтому они перестают расти или умирают. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации амифостина и химиотерапии при лечении пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить влияние прайминга на надиры гранулоцитов и тромбоцитов, вызванные высокими дозами циклофосфамида и карбоплатина, у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями. II. Определить влияние амифостина на надиры гранулоцитов и тромбоцитов, продуцируемые по той же схеме, при введении клеток-предшественников, примированных сарграмостимом. III. Определите максимально переносимую дозу циклофосфамида и карбоплатина, которую можно вводить с клетками-предшественниками, примированными к сарграмостиму.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают внутривенно амифостин в течение 10 минут в день 0, а затем внутривенно циклофосфамид и карбоплатин последовательно в течение 5-15 минут. Сарграмостим вводят подкожно в дни от -7 до -2 и снова, начиная с 1-го дня, до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не станет приемлемым. Курс повторяют каждые 28 дней до прогрессирования заболевания или появления нежелательных токсических эффектов. Пациенты, не ответившие на лечение, прекращают лечение после 2 курсов. Больных лечат максимум 6 курсов. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы циклофосфамида и карбоплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). Если дозолимитирующая токсичность (DLT) возникает у 2 из 6 пациентов при данном уровне дозы, то повышение дозы прекращается, и следующая более низкая доза объявляется MTD.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 24-30 пациентов будут включены в это исследование в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанные прогрессирующие злокачественные новообразования, чувствительные к терапии циклофосфамидом/карбоплатином ИЛИ рефрактерные к стандартной терапии, включая, помимо прочего: Эпителиальный рак яичников Колоректальный рак Рак молочной железы Саркома Немелкоклеточный рак легкого Злокачественная меланома Рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта Мелкоклеточное легкое рак
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2 SWOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. не менее 8,5 г/дл. Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл. Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин ИЛИ клиренс йоталамата не менее 60 мл/мин. заболевание (стенокардия класса 3 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие психоза
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Не более 1 схемы предшествующей химиотерапии для прогрессирующих или рецидивирующих злокачественных новообразований (не включая адъювантную химиотерапию) Отсутствие предшествующей терапии нитромочевиной или внутривенного введения митомицина Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии Эндокринная Терапия: не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии и выздоровления. Разрешена параллельная терапия кортикостероидами. Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления. после первого курса исследуемого лечения Операция: не менее 3 недель после предшествующей операции и выздоровления (за исключением недавней биопсии или установки устройства для внутривенного доступа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- первичный миелофиброз
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- первичный системный амилоидоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- токсичность препарата/агента по тканям/органам
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- истинная полицитемия
- эссенциальная тромбоцитемия
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- моноклональная гаммапатия неустановленного значения
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- изолированная плазмоцитома кости
- экстрамедуллярная плазмоцитома
- острый недифференцированный лейкоз
- нелеченый острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- прогрессирующий волосатоклеточный лейкоз, начальное лечение
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- нелеченый волосатоклеточный лейкоз
- СПИД-ассоциированная первичная лимфома ЦНС
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Плазмоцитома
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Радиационно-защитные агенты
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Амифостин
- Сарграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066347
- CCF-IRB-1907
- IMMUNEX-001.G9701
- NCI-V98-1424
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .