Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona plus amifostyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Faza I badania chemioterapii wysokodawkowej z zastosowaniem amifostyny ​​do ochrony in vivo komórek progenitorowych poddanych aktywacji GM-CSF

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania guzów przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny ​​i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu primingu na nadir granulocytów i trombocytów po podaniu dużych dawek cyklofosfamidu i karboplatyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. II. Określić wpływ amifostyny ​​na nadir granulocytów i trombocytów wytwarzany w tym samym schemacie, gdy podawany jest z komórkami progenitorowymi primowanymi sargramostimem. III. Określić maksymalną tolerowaną dawkę cyklofosfamidu i karboplatyny, którą można podawać z komórkami progenitorowymi primowanymi sargramostimem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują dożylnie amifostynę przez 10 minut w dniu 0, a następnie kolejno dożylnie cyklofosfamid i karboplatynę przez 5-15 minut. Sargramostim podaje się podskórnie w dniach -7 do -2 i ponownie zaczynając od dnia 1., aż bezwzględna liczba neutrofili będzie odpowiednia. Kurs powtarza się co 28 dni, aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnych efektów toksycznych. Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie, przerywają leczenie po 2 kursach. Pacjenci są leczeni przez maksymalnie 6 kursów. Grupy 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki cyklofosfamidu i karboplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, wówczas zwiększanie dawki ustaje i następna niższa dawka jest uznawana za MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 24-30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie zaawansowane nowotwory, które są wrażliwe na leczenie cyklofosfamidem/karboplatyną LUB oporne na standardowe leczenie, w tym między innymi: Rak nabłonka jajnika Rak jelita grubego Rak piersi Mięsak Niedrobnokomórkowy rak płuca Czerniak złośliwy Raki górnego odcinka przewodu pokarmowego Drobnokomórkowe płuco rak

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl Wątroba: bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min LUB klirens jotalaminianu co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak istotnej tętnicy wieńcowej (dławica piersiowa klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association) Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak psychozy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanych lub nawrotowych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem chemioterapii adjuwantowej) Brak wcześniejszego podawania nitrozomoczników lub dożylnej mitomycyny Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Endokrynologiczne Terapia: Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej hormonoterapii i wyzdrowienie Dozwolona jednoczesna terapia kortykosteroidami Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Dozwolona radioterapia nie więcej niż 1 miejsce w odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa lub miednicy Dozwolona jednoczesna radioterapia zmiany objawowej po pierwszym cyklu badanego leczenia Operacja: co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia (z wyłączeniem niedawnej biopsji lub założenia urządzenia do dostępu dożylnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj