Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss amifostin ved behandling av pasienter med avansert kreft

18. desember 2013 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Fase I-forsøk med høydose kjemoterapi ved bruk av amifostin for in-vivo-beskyttelse av GM-CSF-primede stamceller

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe svulster i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som amifostin, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av amifostin pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av priming på granulocytt- og trombocyttnivåene produsert av høydose cyklofosfamid og karboplatin hos pasienter med avanserte maligniteter. II. Bestem effekten av amifostin på granulocytt- og trombocyttnivåene som produseres av dette samme regimet når det administreres med sargramostim-primede stamceller. III. Bestem den maksimale tolererte dosen av cyklofosfamid og karboplatin som kan administreres med sargramostim-primede stamceller.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får intravenøs amifostin over 10 minutter på dag 0, etterfulgt av intravenøs cyklofosfamid og karboplatin fortløpende over 5-15 minutter. Sargramostim administreres subkutant på dag -7 til -2 og igjen fra dag 1 inntil absolutt nøytrofiltall er passende. Kurset gjentas hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter observeres. Pasienter som ikke svarer, avslutter behandlingen etter 2 kurer. Pasientene behandles i maksimalt 6 kurer. Grupper på 3-6 pasienter får eskalerende doser av cyklofosfamid og karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og den neste lavere dosen erklæres som MTD.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 24-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påviste avanserte maligniteter som er følsomme for cyklofosfamid/karboplatinbehandling ELLER refraktære mot standardbehandling, inkludert, men ikke begrenset til: Eggstokepitelkreft Kolorektal kreft Brystkreft Sarkom Ikke-småcellet lungekreft Småcellet lungekreft Småcellet melanom Øvre lungekreft kreft

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100/mm3000, Hemoglobin minst 8,5 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min ELLER Iothalamatclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant koronararterie sykdom (angina av New York Heart Association klasse 3 eller høyere) Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen psykose

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenopprettet Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avanserte eller tilbakevendende maligniteter (ikke inkludert adjuvant kjemoterapi) Ingen tidligere nitrosourea eller intravenøs samtidig mitokurentomycin cytotoksisk. behandling: Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling og restituert Samtidig kortikosteroidbehandling tillatt Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Strålebehandling tillatt ikke mer enn 1 sted i thorax eller lumbal ryggrad eller bekken Samtidig strålebehandling til en symptomatisk lesjon tillatt etter den første studien behandling Kirurgi: Minst 3 uker siden forrige operasjon og restituert (unntatt nylig biopsi eller plassering av en intravenøs tilgangsanordning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere