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Quimioterapia combinada más amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

18 de diciembre de 2013 actualizado por: The Cleveland Clinic

Ensayo de fase I de quimioterapia de dosis alta con amifostina para la protección in vivo de células progenitoras preparadas con GM-CSF

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de los tumores para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como la amifostina, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar los efectos del cebado en los nadires de granulocitos y trombocitos producidos por dosis altas de ciclofosfamida y carboplatino en pacientes con neoplasias malignas avanzadas. II. Determinar los efectos de la amifostina en los nadires de granulocitos y trombocitos producidos por este mismo régimen cuando se administra con células progenitoras cebadas con sargramostim. tercero Determinar la dosis máxima tolerada de ciclofosfamida y carboplatino que se puede administrar con células progenitoras cebadas con sargramostim.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben amifostina por vía intravenosa durante 10 minutos el día 0, seguida de ciclofosfamida y carboplatino por vía intravenosa de forma consecutiva durante 5-15 minutos. Sargramostim se administra por vía subcutánea en los días -7 a -2 y nuevamente comenzando el día 1 hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea apropiado. El curso se repite cada 28 días hasta que se observe progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Los pacientes que no responden interrumpen el tratamiento después de 2 ciclos. Los pacientes son tratados durante un máximo de 6 ciclos. Grupos de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de ciclofosfamida y carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). Si se produce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis dado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara MTD.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 24-30 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasias malignas avanzadas comprobadas histológicamente que son sensibles a la terapia con ciclofosfamida/carboplatino O refractarias a la terapia estándar, incluidas, entre otras: Cáncer epitelial de ovario Cáncer colorrectal Cáncer de mama Sarcoma Cáncer de pulmón de células no pequeñas Melanoma maligno Cánceres gastrointestinales superiores Pulmón de células pequeñas cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 8,5 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 mL/min O Aclaramiento de iotalamato de al menos 60 mL/min Cardiovascular: Sin arteria coronaria significativa enfermedad (angina de clase 3 o superior de la New York Heart Association) Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin psicosis

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y recuperación No más de 1 régimen de quimioterapia previo para neoplasias malignas avanzadas o recurrentes (sin incluir quimioterapia adyuvante) Sin nitrosoureas previas o mitomicina intravenosa Sin quimioterapia citotóxica concurrente Endocrino terapia: Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa y la recuperación Se permite la terapia con corticosteroides simultánea Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación Se permite la radioterapia en no más de 1 sitio en la columna torácica o lumbar o la pelvis Se permite la radioterapia simultánea en una lesión sintomática después del primer ciclo de tratamiento del estudio Cirugía: Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperación (excluyendo biopsia reciente o colocación de un dispositivo de acceso intravenoso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

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