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再発性悪性神経膠腫患者の治療における遺伝子治療

2018年6月25日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

悪性神経膠腫に対するアデノウイルス媒介野生型 P53 遺伝子治療の第 I 相試験

理論的根拠：アデノウイルス p53 の遺伝子を人の腫瘍に挿入すると、がんと闘う体の能力が向上する可能性があります。

目的: 再発性悪性神経膠腫患者の治療における遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 悪性原発性神経膠腫患者におけるアデノウイルス p53 遺伝子 (Ad-p53) の腫瘍内投与の生物学的効果を分子レベルで決定する。 II. これらの患者における腫瘍内 Ad-p53 の最大許容量を決定します。 Ⅲ． この患者集団における腫瘍内 Ad-p53 の定性的および定量的毒性を評価します。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、1日目に10分間にわたってアデノウイルスp53（Ad-p53）の初回腫瘍内定位注射を受ける。 この最初の注射による許容できない毒性がない場合、患者は腫瘍切除を受け、4日目に切除された腫瘍腔壁に一連のAd-p53の1分間の注射を受ける。3～6人の患者のコホートは漸増用量のAd-p53を受ける。広告-p53。 患者 3 人中 2 人、または患者 6 人中 3 人が特定の用量レベルで用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、漸増は停止し、最大耐量が以前の用量レベルとして定義されます。 患者は12週間、その後2週間ごとに8週間、その後4週間ごとに8週間、その後は死亡するまで8週間ごとに綿密に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では最大 30 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴： 組織学的に証明された悪性原発性神経膠腫 多形未分化神経膠芽腫 神経肉腫 混合型悪性神経膠腫 未分化星状細胞腫 過去に最善の外科的切除と放射線治療が失敗した後、研究前 2 週間以内に CT または MRI で腫瘍の再発または進行の明らかな証拠がある 外科的に切除可能な腫瘍直径 2.0 cm を超える腫瘍 心室系まで拡張していない腫瘍

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 特定されていない 造血: 絶対顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 出血性素因の証拠なし 肝臓: SGPT 2 以下正常値上限（ULN）の倍 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍以下 ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 腎臓: BUN ULN の 1.5 倍未満 または クレアチニン ULN の 1.5 倍未満 心血管: 指定されていない 肺: 指定されていない その他: 活性なし感染が制御されていない 発熱がないこと（摂氏 38.0 度未満） その他の不安定または重篤な病状がないこと HIV 陰性 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法が許可されている (以前のビンクリスチンから少なくとも 2 週間、以前のプロカルバジンから 3 週間、以前のニトロソウレアから 6 週間) および回復した 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 少なくとも「疾患の特徴」を参照前回の放射線治療から 4 週間 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 抗凝固剤の投与を事前または併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Frederick F. Lang, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年2月25日

一次修了 (実際)

2002年7月22日

研究の完了 (実際)

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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