Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med tilbagevendende maligne gliomer

25. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I-forsøg med adenovirus-medieret vildtype P53-genterapi for maligne gliomer

RATIONALE: Indsættelse af genet for adenovirus p53 i en persons tumor kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter, der har tilbagevendende maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de biologiske effekter på det molekylære niveau af intratumoral administration af adenovirus p53-genet (Ad-p53) hos patienter med malignt primært gliom. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af intratumoral Ad-p53 hos disse patienter. III. Evaluer den kvalitative og kvantitative toksicitet af intratumoral Ad-p53 i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne modtager en initial intratumoral stereotaktisk injektion af adenovirus p53 (Ad-p53) over 10 minutter på dag 1. I fravær af uacceptabel toksicitet som følge af denne indledende injektion, gennemgår patienterne tumorresektion og modtager en række 1-minutters injektioner af Ad-p53 i den resekerede tumorhulevæg på dag 4. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Annonce-p53. Hvis 2 ud af 3 eller 3 af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved et bestemt dosisniveau, ophører eskaleringen, og den maksimalt tolererede dosis defineres som det tidligere dosisniveau. Patienterne følges tæt i 12 uger, derefter hver 2. uge i 8 uger, derefter hver 4. uge i 8 uger og derefter hver 8. uge indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret malignt primært gliom Glioblastoma multiforme Anaplastisk oligodendrogliom Gliosarcoma Blandet malignt gliom Anaplastisk astrocytom Tydelige tegn på tumorgentagelse eller -progression ved CT eller MR inden for 2 uger før undersøgelsen efter kirurgisk adgang til forudgående bedste kirurgiske resektion og tumorresektion. indiceret Tumorer større end 2,0 cm i diameter Tumoren strækker sig ikke ind i det ventrikulære system

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Ingen tegn på blødende diateser ikke større end 2PT Lever: gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Nyre: BUN mindre end 1,5 gange ULN ELLER Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ikke specificeret Lunge: Ikke specificeret Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion Skal være afebril (mindre end 38,0 grader Celsius) Ingen andre ustabile eller alvorlige medicinske tilstande HIV-negative Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Forudgående kemoterapi tilladt (mindst 2 uger siden tidligere vincristin, 3 uger siden tidligere procarbazin og 6 uger siden tidligere nitrosoureas) og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se mindst sygdomskarakteristika 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen tidligere eller samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner