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Thérapie génique dans le traitement des patients atteints de gliomes malins récurrents

25 juin 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Essai de phase I de la thérapie génique P53 de type sauvage médiée par l'adénovirus pour les gliomes malins

JUSTIFICATION : L'insertion du gène de l'adénovirus p53 dans la tumeur d'une personne peut améliorer la capacité du corps à combattre le cancer.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique dans le traitement des patients atteints de gliomes malins récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les effets biologiques au niveau moléculaire de l'administration intratumorale du gène de l'adénovirus p53 (Ad-p53) chez les patients atteints de gliome primitif malin. II. Déterminer la dose maximale tolérée d'Ad-p53 intratumoral chez ces patients. III. Évaluer la toxicité qualitative et quantitative de l'Ad-p53 intratumoral dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients reçoivent une première injection stéréotaxique intratumorale d'adénovirus p53 (Ad-p53) pendant 10 minutes le jour 1. En l'absence de toxicité inacceptable résultant de cette injection initiale, les patients subissent ensuite une résection tumorale et reçoivent une série d'injections d'une minute d'Ad-p53 dans la paroi de la cavité tumorale réséquée au jour 4. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Ad-p53. Si 2 patients sur 3 ou 3 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT) à un niveau de dose particulier, l'escalade cesse et la dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose précédent. Les patients sont suivis de près pendant 12 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome primitif malin histologiquement prouvé Glioblastome multiforme Oligodendrogliome anaplasique Gliosarcome Gliome malin mixte Astrocytome anaplasique Preuve claire de la récidive ou de la progression de la tumeur par TDM ou IRM dans les 2 semaines précédant l'étude après l'échec de la meilleure résection chirurgicale et de la radiothérapie Tumeur chirurgicalement accessible pour laquelle la résection est indiqué Tumeurs de plus de 2,0 cm de diamètre Tumeur ne s'étendant pas dans le système ventriculaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Aucun signe de diathèse hémorragique Hépatique : SGPT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN Bilirubine moins de 1,5 mg/dL Rénal : BUN moins de 1,5 fois la LSN OU Créatinine moins de 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Non précisé Pulmonaire : Non précisé Autre : Aucun actif infection non contrôlée Doit être afébrile (moins de 38,0 degrés Celsius) Aucune autre condition médicale instable ou grave VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure autorisée (au moins 2 semaines depuis la vincristine précédente, 3 semaines depuis la procarbazine précédente et 6 semaines depuis les nitrosourées précédentes) et récupéré Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Autre : aucun anticoagulant antérieur ou concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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