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Terapia génica en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos recurrentes

25 de junio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ensayo de fase I de terapia génica de tipo salvaje P53 mediada por adenovirus para gliomas malignos

FUNDAMENTO: Insertar el gen del adenovirus p53 en el tumor de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar los efectos biológicos a nivel molecular de la administración intratumoral del gen p53 del adenovirus (Ad-p53) en pacientes con glioma primario maligno. II. Determinar la dosis máxima tolerada de Ad-p53 intratumoral en estos pacientes. tercero Evaluar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de Ad-p53 intratumoral en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes reciben una inyección estereotáctica intratumoral inicial de adenovirus p53 (Ad-p53) durante 10 minutos el día 1. En ausencia de toxicidad inaceptable como resultado de esta inyección inicial, los pacientes se someten a una resección del tumor y reciben una serie de inyecciones de 1 minuto de Ad-p53 en la pared de la cavidad del tumor resecado el día 4. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Anuncio-p53. Si 2 de 3 o 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT) a un nivel de dosis particular, el aumento cesa y la dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis anterior. Los pacientes son seguidos de cerca durante 12 semanas, luego cada 2 semanas durante 8 semanas, luego cada 4 semanas durante 8 semanas y luego cada 8 semanas hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma primario maligno comprobado histológicamente Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma anaplásico Gliosarcoma Glioma maligno mixto Astrocitoma anaplásico Evidencia clara de recurrencia o progresión del tumor mediante TC o RM en las 2 semanas previas al estudio después de haber fallado la mejor resección quirúrgica anterior y radioterapia Tumor accesible quirúrgicamente para el cual se requiere resección indicado Tumores de más de 2,0 cm de diámetro Tumor que no se extiende al sistema ventricular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Sin evidencia de diátesis hemorrágica Hepático: SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces el LSN Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: BUN inferior a 1,5 veces el LSN O Creatinina inferior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: No especificado Pulmonar: No especificado Otro: No activo infección no controlada Debe estar afebril (menos de 38,0 grados centígrados) No tener otras condiciones médicas inestables o graves VIH negativo No estar embarazada o amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa permitida (al menos 2 semanas desde vincristina anterior, 3 semanas desde procarbazina anterior y 6 semanas desde nitrosoureas previas) y terapia endocrina recuperada: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin anticoagulantes previos o concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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