Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen

25 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I-studie van adenovirus-gemedieerde wild-type P53-gentherapie voor kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Het inbrengen van het gen voor adenovirus p53 in iemands tumor kan het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden verbeteren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met terugkerende kwaadaardige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaling van de biologische effecten op moleculair niveau van intratumorale toediening van het adenovirus p53-gen (Ad-p53) bij patiënten met maligne primair glioom. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis intratumorale Ad-p53 bij deze patiënten. III. Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van intratumorale Ad-p53 in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten krijgen een eerste intratumorale stereotactische injectie van adenovirus p53 (Ad-p53) gedurende 10 minuten op dag 1. Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit als gevolg van deze initiële injectie, ondergaan patiënten vervolgens tumorresectie en ontvangen ze op dag 4 een reeks van 1 minuut durende injecties met Ad-p53 in de weggesneden tumorholtewand. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses van Ad-p53. Als 2 van de 3 of 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren bij een bepaald dosisniveau, stopt de escalatie en wordt de maximaal getolereerde dosis gedefinieerd als het vorige dosisniveau. Patiënten worden gedurende 12 weken nauwlettend gevolgd, daarna elke 2 weken gedurende 8 weken, vervolgens elke 4 weken gedurende 8 weken en vervolgens elke 8 weken tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen kwaadaardig primair glioom Multiform glioblastoom Anaplastisch oligodendroglioom Gliosarcoom Gemengd kwaadaardig glioom Anaplastisch astrocytoom Duidelijk bewijs van tumorrecidief of -progressie door middel van CT of MRI binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek na falen van eerdere beste chirurgische resectie en bestraling Chirurgisch toegankelijke tumor waarvoor resectie is geïndiceerd Tumoren met een diameter groter dan 2,0 cm Tumor die zich niet uitstrekt tot in het ventriculaire systeem

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Geen bewijs van bloedingsdiathesen Lever: SGPT niet groter dan 2 keer bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Nier: BUN minder dan 1,5 keer ULN OF Creatinine minder dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: niet gespecificeerd Pulmonair: niet gespecificeerd Overig: niet actief ongecontroleerde infectie Moet koorts hebben (minder dan 38,0 graden Celsius) Geen andere onstabiele of ernstige medische aandoeningen HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie toegestaan ​​(minstens 2 weken sinds eerdere vincristine, 3 weken sinds eerdere procarbazine en 6 weken sinds eerdere nitrosourea) en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen eerdere of gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren