Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie při léčbě pacientů s recidivujícími maligními gliomy

25. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I studie adenovirem zprostředkované divoké genové terapie P53 pro maligní gliomy

Odůvodnění: Vložení genu pro adenovirus p53 do nádoru člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost genové terapie při léčbě pacientů s recidivujícími maligními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit biologické účinky na molekulární úrovni intratumorálního podání adenovirového genu p53 (Ad-p53) u pacientů s maligním primárním gliomem. II. Určete maximální tolerovanou dávku intratumorálního Ad-p53 u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxicitu intratumorálního Ad-p53 u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají počáteční intratumorální stereotaktickou injekci adenoviru p53 (Ad-p53) po dobu 10 minut v den 1. V nepřítomnosti nepřijatelné toxicity vyplývající z této počáteční injekce pak pacienti podstoupí resekci nádoru a obdrží sérii 1minutových injekcí Ad-p53 do stěny resekované nádorové dutiny v den 4. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Ad-p53. Pokud se u 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů objeví toxicita omezující dávku (DLT) při určité úrovni dávky, eskalace se zastaví a maximální tolerovaná dávka je definována jako předchozí úroveň dávky. Pacienti jsou pečlivě sledováni po dobu 12 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný maligní primární gliom Glioblastom multiformní Anaplastický oligodendrogliom Gliosarkom Smíšený maligní gliom Anaplastický astrocytom Jasný důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí CT nebo MRI během 2 týdnů před resekcí po selhávání nádoru, u kterého je předchozí ozařování nejlépe dostupné indikováno Nádory větší než 2,0 cm v průměru Nádor nezasahující do komorového systému

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Bez známek krvácivých diatéz Jaterní: 2SGPT ne větší než SGPT násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Renální: BUN méně než 1,5krát ULN NEBO Kreatinin méně než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Nespecifikováno Plicní: Nespecifikováno Jiné: Neaktivní nekontrolovaná infekce Musí být afebrilní (méně než 38,0 stupňů Celsia) Žádné jiné nestabilní nebo závažné zdravotní stavy HIV negativní Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Předcházející chemoterapie povolena (alespoň 2 týdny od předchozího vinkristinu, 3 týdny od předchozího prokarbazinu a 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny) a zotavená Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná předchozí nebo souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit