基因疗法治疗复发性恶性神经胶质瘤患者
腺病毒介导的野生型 P53 基因治疗恶性神经胶质瘤的 I 期试验
理由：将腺病毒 p53 基因插入人体肿瘤可能会提高人体抗癌能力。
目的：I 期试验研究基因疗法治疗复发性恶性神经胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定肿瘤内注射腺病毒 p53 基因 (Ad-p53) 对恶性原发性神经胶质瘤患者的分子水平生物学效应。 二。 确定这些患者瘤内 Ad-p53 的最大耐受剂量。 三、 评估肿瘤内 Ad-p53 在该患者群体中的定性和定量毒性。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 第 1 天，患者在 10 分钟内接受了腺病毒 p53 (Ad-p53) 的初始瘤内立体定向注射。 在这种初始注射没有导致不可接受的毒性的情况下，患者随后接受肿瘤切除术，并在第 4 天接受一系列 Ad-p53 注射到切除的肿瘤腔壁中，每次 1 分钟。3-6 名患者的队列接受递增剂量的 Ad-p53 Ad-p53。 如果 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 3 名在特定剂量水平下出现剂量限制性毒性 (DLT)，则停止递增，最大耐受剂量定义为之前的剂量水平。 患者被密切随访 12 周，然后每 2 周一次，持续 8 周，然后每 4 周一次，持续 8 周，然后每 8 周一次，直至死亡。
预计应计：本研究最多可招募 30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的恶性原发性神经胶质瘤 多形性胶质母细胞瘤 间变性少突胶质细胞瘤 神经胶质肉瘤 混合恶性神经胶质瘤 间变性星形细胞瘤 研究前 2 周内在最佳手术切除和放疗失败后通过 CT 或 MRI 显示肿瘤复发或进展的明确证据适应症 肿瘤直径大于 2.0 cm 肿瘤未延伸至脑室系统
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 没有出血素质的证据 肝脏：SGPT 不大于 2正常上限 (ULN) 的倍数 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2 倍 胆红素低于 1.5 mg/dL 肾脏：BUN 低于 ULN 的 1.5 倍或肌酐低于 ULN 的 1.5 倍 心血管：未指定 肺部：未指定 其他：无活性不受控制的感染 必须不发热（低于 38.0 摄氏度） 没有其他不稳定或严重的医疗状况 HIV 阴性 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定 化学疗法：允许先前化学疗法（距先前长春新碱至少 2 周，距先前甲基苄肼至少 3 周，距先前亚硝基脲至少 6 周）并恢复 内分泌治疗：未指定 放疗：至少见疾病特征之前放疗后 4 周 手术：参见疾病特征 其他：之前或同时没有使用抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Frederick F. Lang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NABTC-9703
- CDR0000066871 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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