Terapia genowa w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi
Faza I badania terapii genowej P53 typu dzikiego za pośrednictwem adenowirusa w leczeniu złośliwych glejaków
UZASADNIENIE: Wprowadzenie genu adenowirusa p53 do guza może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie efektów biologicznych na poziomie molekularnym podania do guza genu adenowirusa p53 (Ad-p53) u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę Ad-p53 do guza u tych pacjentów. III. Ocenić jakościową i ilościową toksyczność Ad-p53 do guza w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują wstępną stereotaktyczną iniekcję do guza adenowirusa p53 (Ad-p53) przez 10 minut pierwszego dnia. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności wynikającej z tego początkowego wstrzyknięcia, pacjenci przechodzą następnie resekcję guza i otrzymują serię 1-minutowych wstrzyknięć Ad-p53 do usuniętej ściany jamy guza w dniu 4. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Ad-p53. Jeśli 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy określonym poziomie dawki, eskalacja ustaje, a maksymalna tolerowana dawka jest określana jako poprzedni poziom dawki. Pacjenci są uważnie obserwowani przez 12 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez 8 tygodni, następnie co 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie złośliwy glejak pierwotny Glejak wielopostaciowy Skąpodrzewiak anaplastyczny Gliosarcoma Mieszany glejak złośliwy Gwiaździak anaplastyczny Wyraźne dowody nawrotu lub progresji guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 2 tygodni przed badaniem po niepowodzeniu wcześniejszej resekcji chirurgicznej i radioterapii Guz dostępny chirurgicznie, którego resekcja jest konieczna wskazane Guzy o średnicy większej niż 2,0 cm Guz nienaciekający do układu komorowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono razy górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2-krotność GGN Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dL Nerki: BUN mniej niż 1,5-krotność GGN LUB Kreatynina mniej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Nie określono Płuc: Nie określono Inne: Brak aktywnych niekontrolowane zakażenie musi być bezgorączkowe (poniżej 38,0 stopni Celsjusza) brak innych niestabilnych lub poważnych schorzeń HIV-ujemne nie jest w ciąży ani nie karmi piersią pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia (co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny, 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny i 6 tygodni od poprzedniej nitrozomocznika) i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak wcześniejszych lub równoczesnych antykoagulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NABTC-9703
- CDR0000066871 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .