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Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen

25. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-I-Studie zur Adenovirus-vermittelten Wildtyp-P53-Gentherapie bei malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für Adenovirus p53 in den Tumor einer Person kann die Fähigkeit des Körpers zur Krebsbekämpfung verbessern.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden malignen Gliomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die biologischen Wirkungen auf molekularer Ebene der intratumoralen Verabreichung des Adenovirus-p53-Gens (Ad-p53) bei Patienten mit malignem primärem Gliom. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von intratumoralem Ad-p53 bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die qualitative und quantitative Toxizität von intratumoralem Ad-p53 bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten am ersten Tag über 10 Minuten eine erste intratumorale stereotaktische Injektion von Adenovirus p53 (Ad-p53). Wenn aus dieser ersten Injektion keine inakzeptable Toxizität resultiert, werden die Patienten anschließend einer Tumorresektion unterzogen und erhalten am 4. Tag eine Reihe einminütiger Injektionen von Ad-p53 in die resezierte Tumorhöhlenwand. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Ad-p53. Wenn bei 2 von 3 oder 3 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird die Eskalation beendet und die maximal tolerierte Dosis wird als die vorherige Dosisstufe definiert. Die Patienten werden 12 Wochen lang engmaschig beobachtet, dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen, dann 8 Wochen lang alle 4 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Tod.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes malignes primäres Gliom Glioblastoma multiforme Anaplastisches Oligodendrogliom Gliosarkom Gemischtes malignes Gliom Anaplastisches Astrozytom Eindeutiger Nachweis eines Tumorrezidivs oder einer Tumorprogression durch CT oder MRT innerhalb von 2 Wochen vor der Studie nach Versagen der vorherigen besten chirurgischen Resektion und Bestrahlung. Chirurgisch zugänglicher Tumor, für den eine Resektion möglich ist Indiziert: Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2,0 cm. Tumor erstreckt sich nicht in das Ventrikelsystem

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Kein Hinweis auf Blutungsdiathesen Leber: SGPT nicht größer als 2 mal Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL Nieren: BUN weniger als das 1,5-fache des ULN ODER Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Nicht angegeben Pulmonal: Nicht angegeben Andere: Nicht aktiv unkontrollierte Infektion Muss fieberfrei sein (weniger als 38,0 Grad Celsius) Keine anderen instabilen oder schwerwiegenden Erkrankungen HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie zulässig (mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Gabe von Vincristin, 3 Wochen seit der vorherigen Gabe von Procarbazin und 6 Wochen seit der vorherigen Gabe von Nitrosoharnstoffen) und Genesung. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe mindestens Krankheitsmerkmale 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Keine vorherigen oder gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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