Terapia gênica no tratamento de pacientes com gliomas malignos recorrentes
Ensaio de fase I da terapia gênica P53 de tipo selvagem mediada por adenovírus para gliomas malignos
JUSTIFICAÇÃO: Inserir o gene do adenovírus p53 no tumor de uma pessoa pode melhorar a capacidade do corpo de combater o câncer.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia genética no tratamento de pacientes com gliomas malignos recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos biológicos a nível molecular da administração intratumoral do gene p53 do adenovírus (Ad-p53) em pacientes com glioma primário maligno. II. Determine a dose máxima tolerada de Ad-p53 intratumoral nesses pacientes. III. Avalie a toxicidade qualitativa e quantitativa do Ad-p53 intratumoral nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes recebem uma injeção estereotáxica intratumoral inicial de adenovírus p53 (Ad-p53) durante 10 minutos no dia 1. Na ausência de toxicidade inaceitável resultante desta injeção inicial, os pacientes são submetidos à ressecção do tumor e recebem uma série de injeções de 1 minuto de Ad-p53 na parede da cavidade tumoral ressecada no dia 4. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Ad-p53. Se 2 de 3 ou 3 de 6 pacientes apresentarem toxicidade limitante de dose (DLT) em um determinado nível de dose, o escalonamento cessa e a dose máxima tolerada é definida como o nível de dose anterior. Os pacientes são acompanhados de perto por 12 semanas, depois a cada 2 semanas por 8 semanas, depois a cada 4 semanas por 8 semanas e depois a cada 8 semanas até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma primário maligno comprovado histologicamente Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma anaplásico Gliossarcoma Glioma maligno misto Astrocitoma anaplásico Evidência clara de recorrência ou progressão do tumor por TC ou RM dentro de 2 semanas antes do estudo após falha na melhor ressecção cirúrgica e radioterapia prévia Tumor acessível cirurgicamente para o qual a ressecção é necessária indicado Tumores maiores que 2,0 cm de diâmetro Tumor que não se estende para o sistema ventricular
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Sem evidência de diáteses hemorrágicas Hepática: SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: BUN inferior a 1,5 vezes o LSN OU Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Não especificado Pulmonar: Não especificado Outro: Não ativo infecção não controlada Deve estar afebril (menos de 38,0 graus Celsius) Sem outras condições médicas instáveis ou graves HIV negativo Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Quimioterapia prévia permitida (pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior, 3 semanas desde a procarbazina anterior e 6 semanas desde as nitrosouréias anteriores) e recuperação Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem anticoagulantes prévios ou concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- NABTC-9703
- CDR0000066871 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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